FDA发布RWE用于支持医疗器械监管决策的90个示例，药物相关RWE文件年内发布 / 开普饭

重要通知:动脉网域名已升级为vcbeat.top,原域名已停止服务,请及时更新,感谢您的支持! 2019年,无论中国还是世界,对真实世界证据(RWE)的认识都迈出了全新的一步.2019年4月,辉瑞的爱 ...

2019年4月4日,FDA基于真实世界数据(RWD, real world data)批准了辉瑞的爱博新(Ibrance)一项新适应症:与芳香化酶抑制剂或氟维司群(fulvestrant)联合,可用于 ...

当今世界瞬息万变,医疗行业正致力于为全球患者提供更好的服务,并改善其生活质量.整个医疗保健行业开始转向以患者为中心,这也就需要从患者的日常生活中获得更多数据,以增强人们对治疗效果的认识,并通过建立准确 ...

欧盟启动新研究项目定义真实世界数据源的元数据来源:识林ShilinX 2021-03-12 13:25 作为欧盟大数据工作计划的一部分,欧洲药品管理局(EMA)正在寻找方法,通过识别元数据(meta ...

得益于药政改革.技术红利和资本投入,中国创新药发展态势持续向好.自2016年以来,国家药品管理局已批准了近200款创新药.与此同时,还有数百个创新药正处在临床开发的中后期,有望在未来几年陆续上市.医药 ...

如何快速制作UDI电子监管码? 众所周知,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一 ...

日月穿梭,斗转星移,2020年的篇章已经开启.在全球药品研发领域,将出现哪些趋势?外媒BioSpace近日做出了3点预测. 细胞和基因疗法申报热潮 FDA在2019年批准了诺华Zolgensma治疗两 ...

5月29日, COTA公司宣布与FDA合作开展一项乳腺癌真实世界研究计划,以加深对癌症治疗的理解. 这项为期两年的研究计划是与FDA的信息交换和数据转换项目(INFORMED)合作,该项目是FDA支持 ...

文/苏格格来源:零壹融资租赁研究中心 11月7日,工信部.国家发改委.科技部.商务部.国家卫计委和国家食药监局联合发布了<医药工业发展规划指南>(以下简称<规划指南>),提出 ...

来源:医疗器械经销商联盟整理刚刚(9月18日),国家药监局发布了两则文件,分别是<国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)>.<发布免于临床试验体外诊 ...

来源:医药资讯地方台近日,山东省药监局发布了<关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知>. 通知内容指出,对山东省内所有的药品.医械.化妆品的生产经营者出台的信用等级制度.一旦被 ...

发布会现场 5月9日,在上海市黄浦区湖滨路168号无限极荟3楼W17,杏仁医生创始人马丁参与了<2017 消费者与医生调研>关于新进入者与新医疗经济的调研报告发布会,主要是了解如今的医疗消 ...

1965年,英特尔的首席执行官戈登·摩尔发现,集成电路上可以容纳的晶体管数目在大约每经过18个月便会增加一倍. 五十年后,摩尔定律虽魔力依旧,但因为物理极限的存在,摩尔定律或许终将消逝. 螺旋CT正面 ...

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源: 器械之家三月24日,Greenlight Guru发布了世界百强100家医疗器械公司的名单. 1.排名前三的分别是:强生.诺华及 ...

药物洗脱球囊(DCB)结合了球囊成型技术与药物洗脱技术,将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,通过膨胀球囊,将药物输送到病变局部血管壁内,以达到抑制平滑肌增生的作用. 作为"介入无植入&quo ...

不知道大家有没有发现,在医院的时候,或者是在无偿献血的时候,我们常常被护士人员在手上绑了一条蓝色的带子. 然后血就呲溜呲溜地被抽出去了,不少人或许会发出疑问,这条带子到底是什么?又有什么样的作用呢? ...

经过精心设计和验证的显示屏支架,支臂和铰链对节省设计医疗器械时间和减少组件使用起到巨大的作用.低性能的解决方案会导致设计出现问题,更会造成责任承担的风险.工程师需要整合定位支臂和显示屏安装解决方案,以 ...

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