真实世界数据首次用于FDA用药批准，RWE能否成为医药信息化的新浪潮？ / 开普饭

2020年11月27日,海南省真实世界数据研究院正式成立,国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地,也在博鳌乐城国际医疗旅游先行区揭牌啦! '真实世界研究'再次被提及.那么,究竟什么是真实世界研 ...

临床试验是药物获批上市的必经之路.2018 年,美国 FDA 重磅发布<真实世界证据方案框架>后,真实世界证据(Real-World Evidence,RWE)开始作为前期探索性研究结果, ...

前言临床试验是发现和开发新疗法的关键引擎,它们是为最重要的问题提供客观和基于证据的答案的基石.在过去十年中,临床试验已经广泛发展,将癌症的生物学驱动因素转化为治疗机会. 当前,新一代临床试验的显著趋 ...

得益于药政改革.技术红利和资本投入,中国创新药发展态势持续向好.自2016年以来,国家药品管理局已批准了近200款创新药.与此同时,还有数百个创新药正处在临床开发的中后期,有望在未来几年陆续上市.医药 ...

本期统计时段:7月24日-7月30日一.资本动态百图生科获上亿美元A轮融资,由GGV纪源资本领投 2021年7月30日获悉,生物计算平台企业百图生科已完成上亿美元A轮融资,由GGV纪源资本领投,百 ...

宫颈癌又称子宫颈癌,指发生在宫颈阴道部或移行带的鳞状上皮细胞及宫颈管内膜的柱状上皮细胞交界处的恶性肿瘤.宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤,我国的患病死亡率较高,近年来其发病有年轻化的趋势.近年来,宫颈细胞 ...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了<用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合司关于印 ...

尿路上皮癌发病于尿路上皮细胞,常见症状为肉眼血尿.腰部的疼痛.厌食.体重减轻等:可转移到肝脏,造成肝脏胀痛.肿大,亦可转移到肺部,造成胸闷.咳嗽.咳血等. 根据在指定患者人群中对Trop-2导向抗体药 ...

来源:Pexels 胆管癌是指源于肝外胆管的恶性肿瘤,多发于50-70岁男性,常见症状为腹痛.恶心.上腹肿块.发热等,预后较差.Infigratinib是一种口服FGFR酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性地 ...

arimoclomol是一款首创(first-in-class)热休克蛋白(HSP)放大器,可放大HSP的产生,该药用于治疗C型尼曼-匹克病(NPC). FDA发布CRL是基于需要更多的定性和定量证据 ...

该疫苗源于克利夫兰医学中心Lerner研究所炎症和免疫学系研究员Vincent Tuohy博士的创意,已授权给生物技术公司Anixa Biosciences. 克利夫兰医学中心(盛诺一家签约合作医院) ...

FDA已加快批准umbralisib用于治疗某些复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的患者. 该药物适用于曾接受过至少一种基于抗CD20的治疗方案的复发性/难治性MZL ...

FDA加速批准高选择性MET抑制剂特泊替尼(tepotinib,Tepmetko)用于治疗MET外显子14跳跃性改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者. 试验结果该批准是基于2期VISI ...

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