原研药指的是什么？参比制剂要怎么选？ / 开普饭

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

1993年,USP/AAPS/FDA主办的研讨会指出,体内外相关性(IVIVC)建立的目的是以溶出度试验替代生物等效性试验.以及用IVIVC辅助制定溶出度质量标准. 缓控释制剂的定义缓释制剂指在规定 ...

发表于:2019-04-16 相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商.持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过 ...

作者|张璟璇,孙丙军,孙进(沈阳药科大学) 内容来源|中南药学 2021.01 整理排版|药研纳米注射剂是近年来高端制剂研发的热点,我国纳米注射剂仿制药研发水平尚在起步阶段,缺少相应的技术要求,此类 ...

近日,FDA发布了<行业指南:质量相关受控通信问答>(草案),该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点,从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 ...

近日,百济神州(BGNE.NS.06160.HK)宣布旗下BTK抑制剂百悦泽(即"泽布替尼")对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的头对头全 ...

世界知识产权日(The World Intellectual Property Day),由世界知识产权组织于2001年4月26日设立.今日(4月26日)是第21个世界知识产权日.目的是在世界范围内树 ...

2021年4月11日,主题为"新生泰·心生爱"全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮(SLE)的创新一类生物新药泰爱® (通用名:泰它西普)中国上市会在北京隆重举办.300余名国内系统性 ...

原研和仿制苯磺酸氨氯地平片治疗社区高血压的有效性分析 <世界临床药物>2021年第42卷第5期高血压是社区中老年人的常见病.多发病,大多数患者需要长期甚至终身服用治疗药物,目前,药物治 ...

出国看病,有些患者经常会问"国产药和进口药有区别吗,能否替代?"等问题,今天就聊聊这个话题. 原研药 1 原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药, 我们常说的"进口 ...

专家呼吁:医务人员打破对进口原研药的盲目迷信文丨雷公即将在6月23日开展的第五轮国家药品集采,是近期业内关注的焦点.在这个当口上,国家医保局突然抛出了一份文件,意味深长. 6月9日,国家医保局召开 ...

您知道什么是专利药.原研药和仿制药吗?它们之间又有什么区别呢?今日,洛阳网记者走访洛阳市医疗保障局,就此问题进行咨询,为网友们"涨知识". 什么是专利药.原研药和仿制药? 专利药是 ...

据E药经理人整理,2021年,美国市场将有10款药物失去专利保护,与其同时,其各自潜在的仿制药也将上市,抢占它们的市场份额. 目前,这10款药中,已有3个进入了中国,其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市,V ...

关于药物晶型的基础知识,推荐阅读 FDA 的指导原则<ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism> FDA 不规定仿制药晶型与原研药一致,一方面意味着 ...

原研药指的是什么？参比制剂要怎么选？