纳米注射剂仿制药的药学技术要求 / 开普饭

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批).该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种:主要包含183条注射剂和82条片剂. 2020 ...

Dr. Joanne Shen 美国仿制药公司高级研究员,主要从事中国制药出口企业在美国市场的仿制药(ANDA)制剂研发.中试放大及申报工作,是从事口服纳米新剂型研发并取得成果转化的优秀科学家,对仿制 ...

▍ 来源/米内网 ▍ 作者/可颂 2020年行将结束,这一年里,国内多家药企过关斩将,拿下多款重磅仿制药.米内网数据显示,截至12月31日,NMPA共批准689个仿制药批文(以仿制3/4/6类计),涉 ...

2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...

今天是4月17日,白天中午的气温已经持续在20℃以上,留心发现大街上穿裙子和短袖的越来越多.这些都预示着春天即将结束,夏天的脚步越来越近了.对于养鸡业来说,球虫病也将会进入每年的高发期. 治疗关键因 ...

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汉库医药联合创始人/副总经理沈子良久旱逢甘霖,评价再添新动力近日,国家药监局官网发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)>和<已上市化学药品注射剂仿制 ...

2020年5月14日,国家药品监督管理局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>.同日,国家药监局药审中心发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 ...

11月2日,国家药监局官网显示,7款仿制药于近日通过一致性评价,包括4款注射剂,分别为注射用艾司奥美拉唑钠(正大天晴,首家).注射用泮托拉唑钠(奥赛康,首家).注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家). ...

导读:小编曾在<经验谈仿制药立项,成败的关键是什么?>一文中分享了有关仿制药的立项问题.在仿制药的立项中,除对被仿制药品进行临床,市场,技术和注册策略评估外,另有一项核心模板------专 ...

分时日KB/S点大数据诊断乔丹 <投资者网>乔丹老牌药企哈药股份(600664.SH)遇上的糟心事一桩接一桩,上市28年迎来首亏,斥资20亿元投资的GNC不到两年进入破产重整程序.对比 ...

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...

作者:老马慢慢跑来源:雪球一.2021年业绩回顾营业收入336.83,同比下降-4.97%. 扣除利润:24.30亿同比下降-5.62. 这个成绩实在疫情与华东重磅产品阿卡波糖丢标的情况下取得 ...

近日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双特异性抗体AK104启动一项随机.双盲.安慰剂对照的全球性III期临床研究,以评估AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续.复发或转移 ...

今日,国家药监局官网显示,共有19款药品通过一致性评价,涉及23个厂家,其中盐酸氨溴索注射液又有2家企业通过一致性评价,目前该产品过评厂家数已经达24家.此外,今日有1款新药获批上市,为渤健多发性硬化 ...

纳米注射剂仿制药的药学技术要求