药智访谈：注射剂一致性评价之战，究竟该怎么打? / 开普饭

专栏作者/多肉君生物医药产业深度思考者. 第四批集采才落下帷幕,第五批集采的消息已甚嚣尘上.近日,一份关于医保工作的工作要点在业内流传,要点强调要常态化实施药品耗材集中招标采购,并推进第五批集采. ...

10月9日,医药魔方PharmaGo显示,2款按3类提交的注射剂上市申请进入"在审批"阶段,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价,分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右 ...

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

截至2021年3月21日,共有111款注射剂通过一致性评价,过评厂家数最多品种为盐酸氨溴索注射液,多达19家.其次为注射用帕瑞昔布钠,有18家企业过评.而左乙拉西坦注射用浓溶液.注射用艾司奥美拉唑钠. ...

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

本周国家医保局主导的4+7"扩围竞标大战"在上海召开,拟中标结果自流出后各制药企业无不哀叹"制药太难了".一致性评价直接影响本次带量采购竞标的激烈程度,过评企业 ...

时间车轮轱辘轱辘的转,不平凡的2020年已悄然过半,受疫情影响,各项工作进展速率相对放缓,不过,随着时间的推移,各项事宜逐渐回暖,一致性评价工作也不例外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止6月5日, ...

截至2021年5月4日,共有126款注射剂通过一致性评价,过评厂家数最多品种为盐酸氨溴索注射液,多达22家.其次为注射用帕瑞昔布钠,有20家企业过评,而注射用头孢他啶.注射用泮托拉唑钠均有10家企业过 ...

来源:药研检测本文将重点介绍并分析检漏技术的应用,高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势--内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势,以及激光检漏泄漏率速率. 国家药品监督管理局于201 ...

K线图特色数据资金流向公告个股日历核心题材最新价:6.91 涨跌额:1.15 涨跌幅:19.97% 成交量:126万手成交额:8.31亿换手率:12.45% 市盈率:18.18 总市值 ...

随着医保谈判和药品集中带量采购的实施,许多原本价格高昂的药品开始降价.仔细观察可以发现,药价下降的背后还有一个"功臣"--仿制药.然而药价下来的同时,人们的担心不觉油然而生--相对 ...

药智访谈：注射剂一致性评价之战，究竟该怎么打?