【参比制剂】5分钟，查询美国参比信息，确定其生厂商、持证商与对应地址信息 / 开普饭

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

近日,FDA发布了<行业指南:质量相关受控通信问答>(草案),该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点,从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 ...

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物. 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂 ...

FDA橙皮书数据显示,恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液(10 mg/5 mL)已于1月27日获得美国食品药品监督管理局批准. 顺苯磺酸阿曲库铵众多异构体中的一种(R-顺,R'-顺),药效强于阿曲库铵.作 ...

摘要:制剂生产工艺中过量灌装(overfill)与过量投料(overage)不同,CDE对这两种过量方式的审评尺度也存在较大差异,本文从相关概念.各国法规政策的相关要求入手,对其二者进行区分,以便更好 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号,共计33个活性成分,分别来自15家中国药企. 以下是各中国药企2017年获FDA批准的A ...

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

仿制药开发选择参比制剂是第一步,所谓万事开头难,中间也难,结尾发现更难,就算做仿制药选对参比制剂也不会事半功倍,但如果选错了,就意味着后面所有的工作都得重头再来,有些人就会感言做对无功,做错还要受罚, ...

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种.剂型.申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑.参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因 ...

近日,国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十五批).据赛柏蓝统计,从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录(第一批),截至目前,国家药监局共发布15批仿制药参比制剂目录.不同规格计算在内,共108 ...

转自:CDE 6月4日,CDE发布<化学仿制药参比制剂目录(第45批)>公示,新增23个.30个增补.26个未通过审议! 根据国家局2019年3月28日发布的<关于发布化学仿制药参比 ...

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:云中鹿近日,CDE公示了第40批化学仿制药参比制剂目录,同时NMPA也正式发布第37批参比制剂,涉及34个品规,其中12个注射剂. 第40批中,有2个参比制剂 ...

转自:国家药监局编辑:蒲公英-绿茶 11月23日,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第三十一批).(第三十二批).

为推进仿制药一致性评价工作,总局自2017年3月17日,分批次陆续公布仿制药参比制剂目录,供企业进行仿制药/一致性评价研发工作选择参比制剂.为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导 ...

自国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见以来,制药界也越来越重视仿制药的研究质量,而参比制剂是仿制药质量研究的基石:对参比制剂的研究越透彻,理解越深刻,越能清晰指导仿制药研究方向, ...

参比制剂的选择是仿制药一致性评价中最重要的工作之一.CFDA也发布了<普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则>用于规范和指导药企对参比制剂的选择,但是由于目前国内企业改规格和改剂型的情 ...

【参比制剂】5分钟，查询美国参比信息，确定其生厂商、持证商与对应地址信息