CDE：化学仿制药参比制剂目录（第45批）公示，26个未通过审议！ / 开普饭

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批).该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种:主要包含183条注射剂和82条片剂. 2020 ...

距3月4日CFDA发布实施<化学药品注册分类改革工作方案的公告>至今已经5月有余.截止8月14日,新化药注册分类下的1-5类注册申报均有出现. 7月11日,CDE承办首个按新化药注册分类申 ...

2020年5月14日,国家药品监督管理局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>.同日,国家药监局药审中心发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 ...

千呼万唤始出来,在CDE公布的第21批化药参比制剂目录中,终于找到了注射剂参比的身影.而且此次官方公布的327个参比制剂药品,竟然有224个是注射剂.有媒体指出注射剂一致性评价工作正式启动,大戏开幕, ...

近日,国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十五批).据赛柏蓝统计,从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录(第一批),截至目前,国家药监局共发布15批仿制药参比制剂目录.不同规格计算在内,共108 ...

证券代码:002603 证券简称:以岭药业公告编号:2021-022 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实.准确和完整,没有虚假记载.误导性陈述或重大遗漏. 近日,石家庄以岭药业股份有限公司 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知.向社会公开征求意见,征求意见截止时间至 ...

转自:国家药监局编辑:蒲公英-绿茶 11月23日,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第三十一批).(第三十二批).

在以国内大循环为主体.国内国际双循环相互促进的新发展格局下,随着医药市场的国际化竞争态势加剧,医保集采控费政策的加持,过评仿制药在"强基层.保基本,惠民生"的优势地位继续保持,但仿 ...

中华人民共和国国庆节

来源中国新药杂志 2019 年第28 卷第11 期,微信排版:凡默谷作者章俊麟,何伍国家药品监督管理局药品审评中心摘要化学药物中的有机杂质又称有关物质.该类杂质通常与活性成分具有类似的化 ...

仿制药开发选择参比制剂是第一步,所谓万事开头难,中间也难,结尾发现更难,就算做仿制药选对参比制剂也不会事半功倍,但如果选错了,就意味着后面所有的工作都得重头再来,有些人就会感言做对无功,做错还要受罚, ...

Dr. Joanne Shen 美国仿制药公司高级研究员,主要从事中国制药出口企业在美国市场的仿制药(ANDA)制剂研发.中试放大及申报工作,是从事口服纳米新剂型研发并取得成果转化的优秀科学家,对仿制 ...

CDE：化学仿制药参比制剂目录（第45批）公示，26个未通过审议！