恒瑞10亿元重磅品种获FDA批准，制剂出口再下一城 / 开普饭

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号,共计33个活性成分,分别来自15家中国药企. 以下是各中国药企2017年获FDA批准的A ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

发表于:2019-04-16 相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商.持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过 ...

感谢沈亚平博士对本文给予的修改意见. [活动预告] 同写意论坛第70期-复杂注射剂研发创新与一致性评价(2018年3月13-15日,珠海) 同写意论坛第71期-新药项目估值(2018年3月31-4月1 ...

流行性感冒(流感)是人类面临的主要公共健康问题之一,为人群普遍易感性疾病.根据<流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识>(2016),常用的流感抗病毒药物包括以下两种: 1. 神经 ...

记者3月3日获悉,中公教育集团董事长李永新近日向北大捐赠10亿元,这是北大建校以来获得的最高数额校友捐赠.(北京日报)

截止4月3日,CDE受理一致性评价受理号1971个(526家企业的488个品种,按补充申请计,下同),已过评受理号394个.本周(3月27日至4月3日)又有3个品种过评,恒瑞10亿级产品再过评:20个 ...

辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎.PREVNAR 20已覆盖沛儿13 ...

9 月 28 日,致力于自主研发小分子创新药的益方生物(InventisBio)宣布完成 10 亿人民币的 D 轮融资.本轮融资由高瓴创投领投,启明创投.Janchor(建峖实业).AIHC Capi ...

滴滴:10月18日起试行黑名单,乘客司机均可拉黑对方滴滴发布公告称,将于10月18日更新的滴滴乘客端和司机端App将试行"黑名单"功能,届时乘客和司机可在取消订单.投诉.评价页面 ...

文汇网关注昨天20:10原创 4月8日,徐航.深圳市鹏瑞公益基金会(简称"鹏瑞公益基金会")与上海世界顶尖科学家发展基金会签署协议,由徐航及鹏瑞公益基金会共同向世界顶尖科学家发展基 ...

看点: 5月CDE新增受理号74个(50个品种.47家企业). 5月有157个批文(含视同通过)涉及83个品种过评. 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年5月份新增一致性评价受理号74 ...

数据猿导读大数据综合解决方案提供商"数美科技"完成1000万美元融资:中国联通与德国电信就物联网大数据达成战略合作:中昌数据拟10亿元收购云克投资,旨在提升数字营销服务能力--以 ...

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