齐鲁、恒瑞、石药…83个品种过评！16个品种为首家过评，多款重磅注射剂入局集采

看点：

• 5月CDE新增受理号74个（50个品种、47家企业）。

• 5月有157个批文（含视同通过）涉及83个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年5月份新增一致性评价受理号74个；有157个批文（含视同通过批文38个）过评。（文末附5月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2020年2月-2021年5月申报/通过趋势

过评详情

5月累计有157个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及93家企业的83个品种，其中16个品种为首家过评。

从过评企业而言，5月齐鲁制药、成都倍特并列第一，均有5个品种通过一致性评价。其次是正大天晴、江苏恒瑞、石药集团均有4个品种过评。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展，逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。中国上市药品数据库中该公司拥有批文304个，涉及180个品种。该公司目前已申报/视同申报63个品种，已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用氨苄西林钠等28个品种过评（含视同通过）。

齐鲁制药有制剂、化学合成、生物技术、抗生素发酵等十大生产基地以及现代化的生产车间，抗生素类原料药、头孢类原料药、抗肿瘤类原料药等数个产品已具有国内乃至世界领先的生产能力和生产水平。该公司在中国上市药品数据库中有批文386个，涉及232个品种。该公司目前已申报/视同申报96个品种，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用头孢曲松钠、注射用比伐芦定等58个品种过评（含视同通过）。该企业已连续两月位列第一

图2  2021年5月企业通过品种数TOP10

从品种看，5月竞争最激烈的品种为利伐沙班片，有7家企业争相过评。除此之外，注射用头孢他啶等4个品种均有4家企业过评。

截至目前利伐沙班片共有40家企业申报一致性评价，23家企业过评。利伐沙班片，新型抗凝药物，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险；用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险；在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。该品种已连续两月位列第一。

图3  2021年5月品种通过企业数TOP10

50个品种申报，注射剂近60%

2021年5月份CDE新增一致性评价受理号74个,涉及47家企业的50个品种，其中注射剂占比蝉联第一。

图4  2021年5月申报剂型详情

申报品种而言，2021年5月，注射用头孢呋辛钠有8个受理号被承办，除此之外注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、盐酸利多卡因注射液均有3个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年5月品种申报受理号数TOP10

注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。现中国有注射用头孢呋辛钠批文314个，涉及77家企业。目前已有7家企业对其进行了一致性评价申报，目前浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司已过评。

从企业角度，5月齐鲁制药有限公司均有5个受理号申报一致性评价获受理，再次位居榜首。

海南海灵化学制药有限公司有4个受理号申报一致性评价获受理，位居第二。海灵药业主要专注于高质量的处方抗生素药物的生产与销售，共有130多个品规的产品，主要包括抗生素类、心血管类、肠胃类以及外用乳膏剂等多种类型的产品。海灵在中国建立了完善而庞大的销售及分销网络。海灵通过逾600家分销商将产品销售至中国31个省、自治区及直辖市。该企业目前已申报/视同申报7个品种，已有五个品种过评（含视同通过）。

此外金鸿药业股份有限公司有3个受理号获受理。金鸿药业股份有限公司是一家集药品研发、生产与销售一体的现代化制药企业。目前该公司在中国上市药品数据库中有批文55个，涉及25个品种。已申报/视同申报7个品种，其中头孢克肟分散片、头孢克肟颗粒已过评（含视同通过）。

图6  2021年5月企业申报受理号数TOP10

附表1：2021年5月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

附表2：2021年5月申报一致性评价详情表

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统