怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完! / 开普饭

近日,CDE官网相继发布多个技术指导原则,其中<化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)>最受关注.晶型研究看似简单,但经常会给技术人员带来意想不到的困扰.可以肯定的说,一名经验丰富的 ...

根据药品是否是"原创"可以分为原研药和仿制药.原研药又称为专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品.由于药物开发的过程周期长,投 ...

1993年,USP/AAPS/FDA主办的研讨会指出,体内外相关性(IVIVC)建立的目的是以溶出度试验替代生物等效性试验.以及用IVIVC辅助制定溶出度质量标准. 缓控释制剂的定义缓释制剂指在规定 ...

中国医学科学院北京协和医学院目的:在中国健康受试者中,进行常规型重组人胰岛素重和林R和优泌林R的人体药代动力学.药效动力学研究,并评价两种制剂的生物等效性. 方法:本研究为阳性对照.单次剂量.开放 ...

2018年<我不是药神>这部电影将"印度仿制药"这个词条推上热搜,一时间,网络上激起对"仿制药"的推崇热,看过这部电影的人都知道,仿制药与原研药最大 ...

作者简介周俊侨:博士,美国新泽西州理工大学博士后及兼任教授.曾担任美国诺华(Novartis)药厂仿制药研发部经理,美国辉瑞(Pfizer)药厂资深研究员,拥有美国12年仿制药品制剂研发经验,拥有6 ...

高血压到底是谁说了算? 美国两大权威机构:美国心脏学会(AHA)和美国心脏病学会(ACC),以及生产降压药的医药巨头,他们决定了世界人民的高血压标准. 每当看到药店里摆放的免费测量血压的血压计时,小叔 ...

说起口臭,很多人可谓是深有感触.有时候,跟别人一说话,别人就捂鼻子.自己尴尬,别人也不好意思.甚至有的人因为口臭影响了自己的婚姻或者工作. 为了去除口臭,尝试了各式各样的方法,漱口水.口香糖.甚至是西 ...

可能患有高血压的朋友都在吃着降压药,这是西医治疗高血压最常见的思路,是通过扩张你的血管,让你的血管空间增大,这样压力小点,使血压下降,但是人得血管显然是不能无限扩张的,因为越扩张血管,血管壁是越薄的, ...

导读:小编曾在<经验谈仿制药立项,成败的关键是什么?>一文中分享了有关仿制药的立项问题.在仿制药的立项中,除对被仿制药品进行临床,市场,技术和注册策略评估外,另有一项核心模板------专 ...

分时日KB/S点大数据诊断乔丹 <投资者网>乔丹老牌药企哈药股份(600664.SH)遇上的糟心事一桩接一桩,上市28年迎来首亏,斥资20亿元投资的GNC不到两年进入破产重整程序.对比 ...

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...

作者:老马慢慢跑来源:雪球一.2021年业绩回顾营业收入336.83,同比下降-4.97%. 扣除利润:24.30亿同比下降-5.62. 这个成绩实在疫情与华东重磅产品阿卡波糖丢标的情况下取得 ...

近日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双特异性抗体AK104启动一项随机.双盲.安慰剂对照的全球性III期临床研究,以评估AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续.复发或转移 ...

怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完!