2019年FDA新药审批报告：48款新药获批，孤儿药最多，42%是first in class / 开普饭

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA).总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64 ...

FDA官网链接: https://www.fda.gov/media/133187/download CDER关于19财年新药审评的更新主要涉及以下内容首先老生常谈:介绍了随着PDUFA规则的不断 ...

▎药明康德内容团队编辑日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

安那霉素获孤儿药资格认定 FDA已经授予了安那霉素(Annamycin)孤儿药资格认定,用于治疗软组织肉瘤. "这是安那霉素的第二个孤儿药资格认定,此前安那霉素曾被用于治疗复发性或难治性急性 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年截止11月30日,FDA关于孤儿药新药的批准有45项,涉及43个药品(其中有2项为同一药品不同剂型),与过去9年相比,虽然2018年还未完 ...

引言:1月8日,美国FDA在官网发布了新批准的治疗性药物2020年度报告,正如其报告最后所述,在任何情况下,FDA的新药审批部门CDER始终保持严格的标准,以证明药物的安全性和有效性:同时努力提高对新 ...

离2020年仅剩下1个月的时间了,回想年初立的flag,都实现了吗?据外媒报道,可能是赶着提前准备过圣诞节,FDA也加快了审评审批速度. 自10月22日以来,FDA一共批准了5种新药,都比PDUFA ...

美国食品药品监督管理局(FDA) 10 月份批准的药物包括治疗慢性粒细胞白血病的Scemblix,用于逆转阿片类药物过量服用的高剂量 Zimhi,用于治疗干眼症的鼻腔喷雾剂Tyrvaya,用于治疗急性 ...

新药获批 Astex制药公司在一份新闻发布会上宣布,FDA已经批准了一种治疗T细胞淋巴瘤的新药tolinapant(astx60). Tolinapant是一种口服研究型的细胞和X-连锁凋亡抑制蛋白抑 ...

来源:本站原创 2020-12-31 01:18 2020年12月30日讯 /生物谷BIOON/ --Moleculin Biotech是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发一系列肿瘤学候选药物 ...

11月FDA批准药物报告重点资讯: ➢5家中国药企的药品获得FDA批准上市 ➢11月有6个孤儿药获得批准,百济神州郝然在列美国FDA药品上市概述 11月国内药企通过FDA审批上市的药品共计5个,详情 ...

近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%. 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告 ...

在2021年第一季度,FDA批准了 14 款新药.这一总数超过了去年同期12项批准记录,远远超过了2019年第一季度的7项批准. 肿瘤产品仍占据主导地位,获5项批准从上表可以看出,肿瘤产品继续占据主 ...

8 月 14 日,美国初创公司 Connecticut Biotech 宣布推出 Secure Fit 3D 打印面罩框架.该公司表示,这是一款可重复使用.可靠的设备,旨在为用户提供更安全的日常社交. ...

2019年FDA新药审批报告：48款新药获批，孤儿药最多，42%是first in class