2020年FDA新药审批报告概述 / 开普饭

FDA新任局长Scott Gottlieb 美国当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成.42票反对的投票结果,批准斯考特·戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局 ...

今日,Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA批准其新药Crysvita(burosumab),成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物.XLH是 ...

阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)9月7日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定,用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者. 根据相I ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA).总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64 ...

双特异性抗体JNJ-6372获FDA授予突破性疗法认定! 2020年3月11日,美国强生(Jo hnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,其在研药物JNJ-6372获 ...

速递一 Repotrectinib可能成为 ROS1融合非小细胞肺癌患者最有潜力药物今日,Repotrectinib(TPX-0005)被FDA授予突破性疗法称号,用于治疗未经ROS1靶向药治疗 ...

Richard Pazdu FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任.Pazdur博士还是M.D. 安德森癌症研究中心的终身教授. FDA药品评价与研究中心(CDER)血液及肿瘤产品办公室( ...

6月7日,FDA基于生物标志物替代终点加速批准渤健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体Aduhelm (aducanumab) 用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者的生物制品许可(BLA)申请.渤健股价受此 ...

4月28日,Calliditas宣布其开发的Nefecon(布地奈德缓释胶囊)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理,用于治疗IgA肾病.FDA还授予了该药物优先审评资格,PDUFA日期为2021年9 ...

▎药明康德内容团队编辑日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

2020年FDA新药审批报告概述