FDA肿瘤药审评思路 / 开普饭

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

2017.3.23,美国FDA加速批准了另一种新型PDL1单抗药物avelumab (Bavencio)审批上市,用于治疗12岁以上的转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell ...

小细胞肺癌(SCLC)患者大约占所有肺癌患者的15%,约1/3的患者病变局限于胸部.手术仅适用于少数Ⅰ期的小细胞肺癌患者,约占2%-5%,而不可手术的局限期小细胞患者的标准治疗方案仍是同步放化疗. 小 ...

在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会的开幕式中,李进教授在<中国抗肿瘤药物的创新之路>演讲中表示,中国的NMPA理应比FDA更开发,用制度创新杀出一条血路,引领中国制药 ...

来源:本站原创 2021-08-15 00:50 Welireg是第一个获批治疗VHL综合征的系统性疗法,该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关. Welireg(图片来源:medpagetoday.n ...

2021年8月13日,美FDA批准MK-6482(商品名:Welireg,通用名:belzutifan)用于治疗无需立即手术的.与希佩尔·林道综合征(VHL综合征)相关的肾细胞癌(RCC).中枢神经系 ...

// 前言: /// 目前在中国获批上市的免疫药物已经高达八种,但用法均为两周/三周一次,且大多药物剂量均基于体重基数.今日,阿斯利康官网首曝,PDL1单抗度伐利尤单抗(I药)4周固定剂量方案治疗非 ...

2017年1月19日,美国FDA正式成立"肿瘤卓越中心"(Oncology Center of Excellence,OCE).这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品.生物制品 ...

药对(也称对药)和药组,是指临床常用的.相对固定的两味中药配伍而成,是方剂中最少的组方形式.它构成简单,却具备了方剂的基本主治功能,是中药遣方用药特点之一. 药对组合简单,但作为药对的两味药绝 ...

2020 年 9 月 10 日,甘李药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂 G ...

10 月 5 日,科济生物医药有限公司(以下简称 "科济生物")自主研发的人源化抗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 自体 CAR-T 细胞注射液(CT041)被美国 ...

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