2019年FDA新药批准下降16%，2020年审批趋势如何？ / 开普饭

近日,美国FDA已批准其首个专利药物产品Twyneo(维A酸/过氧化苯甲酰,0.1%/3%)乳膏剂,该药每日外用一次,用于9岁及以上儿科患者和成人患者治疗寻常痤疮(acne vulgaris). Tw ...

近日,美国FDA已受理mavacamten的新药申请(NDA),该药是一种新型.口服.心肌肌球蛋白变构调节剂,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者,该病是一种高发病率的慢性心脏病. ma ...

近来,随着中国监管制度的改革,逐渐引入了一系列加速中国的药物开发和审查流程(补充表1).这些特殊审评通道包括2015年推出的优先审查(PR)的指定,以减少那些表现出重大临床益处药物的审查时间:2017 ...

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益.FDA在1992年引入了加速批准(Accelerated Approval)通道,对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物 ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

2019年已经进入尾声,在这一年里,美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准了42款创新药,相比较2018年的59款,今年的新药上市数量并不是最多的,但是纵观近十年的新药批准量,42款也已经 ...

2019年上半年FDA共批准了14个新药,包括8个新分子实体.5个新生物制品和1个基因疗法. 1.prabotulinumtoxinA 商品名:Jeuveau 公司:Evolus 2月1日,FDA批准 ...

2019年,FDA 的药品评价与研究中心(CDER)共批准了48款新药上市,虽然数量上低于2018年的59个,但是这个数字仍是过去25年的第3高. FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个,这 ...

在2021年第一季度,FDA批准了 14 款新药.这一总数超过了去年同期12项批准记录,远远超过了2019年第一季度的7项批准. 肿瘤产品仍占据主导地位,获5项批准从上表可以看出,肿瘤产品继续占据主 ...

来源:本站原创 2021-04-29 17:48 2021年04月29日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日宣布,该公司已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(C ...

2021年5月29日,美FDA已加速批准Truseltiq用于治疗先前接受过治疗.携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者. 胆管癌是一种相对少见的恶性疾病,手术提供了唯一的治愈 ...

来源:Pexels 近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予了pembrolizumab(帕博利珠单抗)和lenvatinib(乐伐替尼)联合治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌的优先审查资格.FD ...

2019年FDA新药批准下降16%，2020年审批趋势如何？