Nature深度分析：中国上市肿瘤新药“快车道” / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 化合物结构最终以盐型状态上市,往往可以改善药物游离状态下部分理化性质数据,这也是大多数创新药物研发工作的一部分.但,在已报道化合物的基础上,仅仅通过 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

11月FDA批准药物报告重点资讯: ➢5家中国药企的药品获得FDA批准上市 ➢11月有6个孤儿药获得批准,百济神州郝然在列美国FDA药品上市概述 11月国内药企通过FDA审批上市的药品共计5个,详情 ...

随着昨日国家药监批准了罗氏的HER2单抗,帕妥珠单抗上市,用于HER2阳性的乳腺癌,国外已经上市,而国内没有,实体肿瘤新药,从36个减为35个.罗列如下: 单抗: 01 免疫针 PD1/PD-L1 单 ...

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益.FDA在1992年引入了加速批准(Accelerated Approval)通道,对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物 ...

近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%. 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

最新一期的nature reviews drug discovery发表题为" Characteristics of expedited programmes for cancer drug ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 前不久,笔者曾总结了我国两所药学名校,南药~中国药科大学.北药~沈阳药科大学,在1类新药开发方面的对比(南药VS北药,药物开发能力谁更强?),有很多 ...

Nature深度分析：中国上市肿瘤新药“快车道”