FDA批准药物新动态,6个孤儿药获批上市!
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《孤儿药法案》实施38年,FDA授出5808项孤儿药资格,批准952项
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FDA授予Cirmtuzumab在MCL和CLL中的孤儿药称号!
FDA授予ROR1抗体cirmtuzumab (UC-961)孤儿药称号,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL).慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性白血病(SLL)患者. 套细胞淋巴瘤(MCL) ...
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南开大学抗脑胶质瘤药物获孤儿药认定
南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局(FDA)孤儿药的资格认定,成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目 ...
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行业资讯 | 孤儿药7年市场独占权漏洞即将被补上?
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8月FDA大事记:第四款“广谱抗癌药”获批;国产新药逐渐开始发力
8月,FDA迎来了一波新的"爆发",几款重磅新药获得批准,还有许多非常有潜力的药物获得了孤儿药资格,代表着一个又一个"难治"的癌症适应症,终于有望迎来新的&qu ...
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关于DMF,您了解多少
什么是DMF 全称Drug Master File (DMF),即药物主文件.是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造.加工.包装.储存.批发人用药品活动中所使用的生产设施.工艺流程.质量控 ...
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这一领域,跨国药企加速“圈地”
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2017 年FDA批准药物大汇总
下面是爱诺美康总结列出的截止到2017年7月31日FDA批准在美国境内销售的药物,希望所有重大疾病的患者增强信心,希望在转角. Cardiology/Vascular Diseases心脏/血管疾病 ...
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FDA批准了新的辅助诊断,用于HER2+乳腺癌的伴随诊断
罗氏公司(Roche)的声明:FDA已批准新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail试验,用于曲妥珠单抗(Herceptin)的辅助诊断,并用于检测乳腺癌患者 ...
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FDA批准Venclexta新适应症,治疗慢性淋巴细胞白血病
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FDA批准Eylea新适应症,治疗糖尿病视网膜病变
5月14日,再生元宣布FDA已批准Eylea(阿柏西普)注射液用于治疗各阶段糖尿病视网膜病变,从而降低失明风险. 糖尿病视网膜病变(DR)是一种视网膜血管受损的糖尿病并发症,该疾病的早期阶段为非增殖性 ...
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FDA批准first in class新型降脂药!近20年首个每日1次口服非他汀类降LDL-C药物
2月21日,Esperion公司宣布FDA批准其Nexletol(bempedoic acid)片剂上市,辅助饮食和最大耐受剂量他汀用于治疗成人杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,或者用于需要 ...
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FDA授予ARX788治疗HER2+胃癌的孤儿药资格认定
ARX788获孤儿药资格认定 药品开发商Ambrx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX788孤儿药资格认定,用于治疗HER2阳性胃癌患者. ARX788是一种针对HER2受体的同质抗体药 ...
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FDA授予晚期黑色素瘤的新型免疫疗法孤儿药资格认定
PVSRIPO Istari肿瘤公司宣布,FDA已授予一种新型免疫疗法PVSRIPO孤儿药资格认定,用于治疗IIB-IV期晚期黑色素瘤患者. 目前,2期LUMINOS-102(NCT04577807) ...
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