FDA批准Venclexta新适应症，治疗慢性淋巴细胞白血病

5月16日，艾伯维宣布FDA已批准Venclexta（venetoclax）新适应症，联合obinutuzumab用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

FDA使用了实时肿瘤学评估（RTOR ）试点项目对这一非化疗组合疗法的补充新药申请进行了评估，并且在接受申请后的2个月就批准了该项申请。

此次批准基于一项代号为CLL的随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究，在432例未经治疗的CLL患者中评估了Venetoclax+obinutuzumab联合用药的疗效和安全性。

试验结果表明，Venetoclax+obinutuzumab联合用药较苯丁酸氮芥+obinutuzumab构成的标准疗法，可显著延长患者的无进展生存期，并且将患者疾病进展或死亡风险降低67％。安全性方面，不良事件与已知的数据一致。

详细数据预计在即将召开的医学会以上公布，并于今年发表在期刊上。

CLL是成人中最常见的白血病类型，在美国，新确诊白血病病例中有大约1/4属于CLL。CLL患者骨髓中过多的造血干细胞变成异常淋巴细胞，这些异常细胞难以对抗感染。随着异常细胞数量的增加，健康白细胞、红细胞和血小板的生成减少，从而导致贫血、感染和出血。

Venetoclax由艾伯维和罗氏共同开发，是一种具有高度特异性的口服BCL-2抑制剂，已被FDA授予5项突破性疗法认定。Venetoclax能够通过抑制BCL-2的功能，进而恢复癌细胞的凋亡进程。Obinutuzumab是一种抗CD20单抗，可以直接攻击恶性B细胞，也可以通过调节自身的免疫系统来发挥抗癌效果。