2006-2015年FDA加速批准的新药 / 开普饭

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们 01 引言据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

近来,随着中国监管制度的改革,逐渐引入了一系列加速中国的药物开发和审查流程(补充表1).这些特殊审评通道包括2015年推出的优先审查(PR)的指定,以减少那些表现出重大临床益处药物的审查时间:2017 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%. 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

2021年5月29日,美FDA已加速批准Truseltiq用于治疗先前接受过治疗.携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者. 胆管癌是一种相对少见的恶性疾病,手术提供了唯一的治愈 ...

今日,"征战"阿尔茨海默病的道路上迎来近二十年以来的重大里程碑. 美国时间 2021 年 6 月 7 日,FDA 发布公告称,加速批准渤健开发的 Aduhelm (aducanum ...

12日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准Viltepso(viltolarsen)注射剂适用于53 号外显子突变的杜氏肌营养不良症(DMD)患者. -- 杜氏肌营养不良症杜氏肌营养不良症(D ...

2021年9月16日,武田(Takeda)公司宣布,美FDA已加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity(mobocertinib)上市,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非 ...

2017年4月28日,FDA加速批准 brigatinib(AP26113)用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者.这个药小编耳闻已久,非常倾心于它的 ...

Ariad制药公司8月30日宣布,已经完成brigatinib用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的滚动新药申请(rolling submission).Ariad期望该申请能获得 ...

2021年4月23日,美国FDA宣布已加速批准葛兰素史克(GSK)抗PD-1疗法Jemperli(Dostarlimab-gxly,前称TSR-042),作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之 ...

2021年5月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins) ...

尿路上皮癌发病于尿路上皮细胞,常见症状为肉眼血尿.腰部的疼痛.厌食.体重减轻等:可转移到肝脏,造成肝脏胀痛.肿大,亦可转移到肺部,造成胸闷.咳嗽.咳血等. 根据在指定患者人群中对Trop-2导向抗体药 ...

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