CDER New Drugs Program: 2019 Update

相关推荐

• 先天性高胰岛素血症新药！美国FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定!

  来源:本站原创 2021-08-06 03:23avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段(9-39),选择性靶向和阻断GLP-1受体,减少胰腺胰岛素分泌失调. 先天性高胰岛素血症(图片来源:go ...

• 【独家】盘点：第一季度这些中国药企ANDA获FDA批准，FDA再批6个新药

  如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 中国药企ANDA 2018年第一季度,中国药企获得FDA批准的ANDA再添5个申请号,共计5个活性成分,来自5家中国药企. 以下是各中国药企2018 ...

• FDA批准药物新动态，6个孤儿药获批上市!

  11月FDA批准药物报告重点资讯: ➢5家中国药企的药品获得FDA批准上市 ➢11月有6个孤儿药获得批准,百济神州郝然在列 美国FDA药品上市概述 11月国内药企通过FDA审批上市的药品共计5个,详情 ...

• FDA 新药注册（NDA）流程

  ZK作者/ 伯格 编辑/ ZK主创们 01  引言 据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

• 【盘点】2018 Q3：FDA批准20个新药、中国药企再添17个ANDA

  如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 2018第三季度FDA批准的20个新药 2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持 ...

• 获得突破性疗法认定，对一个新药的意义有多大？

  百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药,获得这一认定到底有什么意义呢?我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道. 突破性疗 ...

• 【独家】美国新药申请分类码解读（翻译）

  如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 目录 1.目的 2.背景 3.政策 4.NDA分类代码 Tpye 1 新分子实体(New Molecular Entity,NME) Type 2 ...

• 2019年FDA新药审批报告：48款新药获批，孤儿药最多，42%是first in class

  近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

• 官宣！FDA正式发布2020年新药年度报告（附全文链接）

  ▎药明康德内容团队编辑 日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

• 【干货】Drugs@FDA 专有词汇释义

  如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 导读 本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...