【独家】盘点：第一季度这些中国药企ANDA获FDA批准，FDA再批6个新药 / 开普饭

参考: 1)官网 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm 2)Regula ...

编者按中国制药企业近年来的国际化进程明显加速,出海药企中最具代表性的华海.恒瑞等公司从简单的仿制药品种做起,一步步向难度更大的仿制药品种发起冲击,可以预见的是,未来肯定会有更多国内药企向原研药企业发 ...

为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了<药品价格竞争和专利期恢复法案>(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) ...

2018上半年,FDA共批准20个新分子实体和新生物制品,包括15个新分子实体和5个新生物制品. 1. Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate) 1月26日,FDA批准了 ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

2019年,中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩,达92个申请号,共计76个活性成分,来自28家中国药企. 表1:2019年中国药企获FDA批的ANDA 2019年FDA共批准仿制药(Origin ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 截止2019年4月18日,中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号,同比增长53.3%(2018同期15个),整体相对 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018第三季度FDA批准的20个新药 2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新:2017年10月26日,石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准,2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准. 笔者通 ...

授权合作在全球新药研发领域是一种常见而且成熟的商业模式.近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强,在国家鼓励创新的政策引导下,国内企业越来越多地与跨国企业建立合作,通过专利许可.共享权益等方式引入国际创新 ...

2015年悲喜两重天,崩盘三部曲(崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第三部))提到1622个自查品种已阵亡过半,药企请别哭泣,撤回的另一面是艳阳高照,临床批件如潮水般涌向药企. 从审评结论的纬度统计,20 ...

生辉 X 新药创始人俱乐部合作专栏第 4 篇一家公众鲜少听闻的生物医药企业,正在攸关公众健康的医药领域变得大红大紫. 就在两个多月前,它在医药圈创造了一条 "刷屏级新闻".9 ...

随着中国药企频繁地走出国门,BD人员正成为一支日益重要的生力军,他们帮助中国药企通过开展全球合作达到整合资源.提升国际影响力的目标.以先声药业为例,其BD团队近期在海内外交易动作频繁,与G1 Ther ...

石晗旭今年热映的电影<我不是药神>带动了社会各界对制药企业的关注,其中,制药行业中药品研发的漫长与艰难也成为大众讨论的热点. 甘李药业走过了这样的漫长与艰难,已成为中国首家可以研发.规模 ...

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