18Q1 FDA批准的新药 / 开普饭

今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)接受了TRIKAFTA®(elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor),SYMDEKO®(tezacaftor ...

放眼全球,癌症无疑是威胁人类健康的头号公敌!庆幸的是,靶向和免疫治疗使癌症逐步成为临床可控的疾病,相比化疗时代,提升了晚期癌症患者的生存时间. 更重要的是,近两年国内外的新药研发快马加鞭,2021年截 ...

离2020年仅剩下1个月的时间了,回想年初立的flag,都实现了吗?据外媒报道,可能是赶着提前准备过圣诞节,FDA也加快了审评审批速度. 自10月22日以来,FDA一共批准了5种新药,都比PDUFA ...

在2021年第一季度,FDA批准了 14 款新药.这一总数超过了去年同期12项批准记录,远远超过了2019年第一季度的7项批准. 肿瘤产品仍占据主导地位,获5项批准从上表可以看出,肿瘤产品继续占据主 ...

2020年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药,其中国产新药20个,进口新药28个.从药物类型上看,包括28个化药,15个生物药,3个中药,2个疫苗. (注:新药定义为NMPA首次批准的活 ...

近日,FDA批准了生物制药公司ADMABiologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV,用于治疗成人和青少年的原发性体液免疫缺陷病(PI).预计这款免疫球蛋白新药将于2019年下半年在美国 ...

2021年上半年,FDA共批准27款新药,其中包括21款新分子实体药物,6款生物制品.另外,FDA还批准了2款细胞疗法. 2021年上半年FDA批准的新药类型从疾病领域来看,2021年上半年FDA批 ...

2020年10月,FDA共批准2个新药上市,分别是再生元的埃博拉病毒感染治疗药物Inmazeb和吉利德COVID-19疗法Veklury.2020年前10个月,FDA已经批准42款新药上市. 注:此处 ...

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品.从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅. 注:此处所列 ...

2020上半年,FDA共批准25个新药上市,包括19个新分子实体和6个新生物制品.从获批个数来看,上半年虽然新冠疫情全球流行,但FDA批准的新药数量较去年同期的14款增幅不小. 注:此处所列新药,主要 ...

2019年上半年FDA共批准了14个新药,包括8个新分子实体.5个新生物制品和1个基因疗法. 1.prabotulinumtoxinA 商品名:Jeuveau 公司:Evolus 2月1日,FDA批准 ...

近日,FDA批准 Tibsovo (ivosidenib)片剂治疗IDH1突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者,成为头款获批的IDH1抑制剂. FDA卓越肿瘤中心的主任Richard ...

2020年,FDA批准53个新药,其中包含"Small Molecule"35个,"Antibody"10个,"Radioconjugate" ...

2020年,FDA共批准53款新药(截至2020/12/25),其中包括39个新分子实体和14个新生物制品.虽然疫情对各家公司的药物开发计划产生较大影响,也对各国政府监管机构的日常运行造成了冲击,但是 ...

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