【盘点】2018 Q3：FDA批准20个新药、中国药企再添17个ANDA / 开普饭

FDA官网链接: https://www.fda.gov/media/133187/download CDER关于19财年新药审评的更新主要涉及以下内容首先老生常谈:介绍了随着PDUFA规则的不断 ...

▎药明康德内容团队编辑日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了<药品价格竞争和专利期恢复法案>(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) ...

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

2018年落下帷幕,FDA交出了59个新药的成绩单,包括42个新分子实体和17个新生物制品,批准数量和通过率皆创近20年新高. 被誉为"宇宙大药厂"的辉瑞是今年新药获批的最大赢家, ...

2018年接近尾声,回顾本年FDA批准的新药多达59款之多,其中有19款是癌症等重大疾病领域的药物.2018年新药获批数量创近25年来新高,此前的高峰是1996年,多达53款.爱诺美康整理了19款重大 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年截止11月30日,FDA关于孤儿药新药的批准有45项,涉及43个药品(其中有2项为同一药品不同剂型),与过去9年相比,虽然2018年还未完 ...

// 前言: /// 2020年是不平凡的一年,但也是收获的一年.尤其是在肿瘤治疗药物上,新药迅猛崛起,已上市药物不断扩展新的适应症.今天,找药宝典就盘点一下2020年 FDA批准上市的抗癌新药/适 ...

2018年,NMPA延续了去年的药品审评审批改革政策,继续加快新药在中国上市的速度,以满足国内患者的临床用药需求. 截止发文日,2018全年共有51款新药首次在中国获批上市(不包括新增适应症).其中, ...

2018上半年,FDA共批准20个新分子实体和新生物制品,包括15个新分子实体和5个新生物制品. 1. Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate) 1月26日,FDA批准了 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 中国药企ANDA 2018年第一季度,中国药企获得FDA批准的ANDA再添5个申请号,共计5个活性成分,来自5家中国药企. 以下是各中国药企2018 ...

(健康客户端李瞾懿编译)美国时间6月7日,FDA加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市,用于治疗阿尔茨海默病. 这是自2003年以来,FDA批准的首款AD新药,也是自阿尔茨海默病被命名10 ...

近日,美国FDA批准了18年来首个治疗阿尔茨海默症的新药阿杜卡尼单抗(aducanumab).一些正在寻找对抗该疾病希望的患者对此表示欢迎,但对许多研究人员来说,这是一个意外和失望. 6月8日,发表在 ...

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