【FDA】药品注册申请获批前美国FDA开展的检查 / 开普饭

2017年12月8日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称博瑞生物)宣布以「零缺陷」通过美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查. 博瑞生物专注于创新药研发和生产市场稀缺的高难度原料药和制 ...

文 / PharmLink读书组 cGMP知识点在美国cGMP法规Part 211 中, K子部分是退货和回收处理的药品(Returned and Salvaged Drug Products): ...

2月9日,FDA公布一封针对美国本土企业(Allay Pharmaceuticals)的警告信,主要的缺陷项涉及工艺验证.OOS调查.稳定性数据等问题. FDA表示,对于某个验证批,时隔一年之后,该公 ...

10月27日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信.主要的违规项包括未执行清洁验证和不遵守批记录问题,FDA认为反复出现的失效表明,管理层对药品生产的监督和控制不足. 值得注意的是,在此检查期间,为 ...

上海医工院发布红章声明十一期间,上海医工院收到FDA警告信的新闻,引起了行业内的关注.2019年10月7日,官网正式发表声明:上海医药工业研究院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品 ...

上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品注册申请受理的公告 2021.9.16. 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性.准 ...

呼呼,CFDA选在周五晚上突然发布了解决药品注册积压的征求意见公告.我们迅速比对了此前坊间传出的版本,结论是基本一致.但有两条相对的新料,总结如下: 一.加快临床急需药品的审批,单独排队加快临床急需 ...

Mevion宣布向美国食品药品管理局(U.S. Food & Drug Administration,FDA)递交申请,为配置HYPERSCANTM笔形束扫描(PBS)技术的MEVION S2 ...

2021年4月,渤健(Biogen)近日宣布,已收到了来自美国FDA的一封完整回应函(CRL),该CRL与免疫学药物Tysabri(natalizumab)皮下注射(SC)制剂治疗复发型多发性硬化(R ...

2021年05月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与Myovant Sciences近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Myfembree(relugolix 40 ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

美东时间6月7日周一,美国食品和药物管理局(FDA)批准了渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物aducanumab,该药品将以Aduhelm作为名称上市. 英国<金融时报>报道 ...

近日,美国FDA已受理mavacamten的新药申请(NDA),该药是一种新型.口服.心肌肌球蛋白变构调节剂,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者,该病是一种高发病率的慢性心脏病. ma ...

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