厉害了，这家苏州药企「零缺陷」通过FDA检查

相关推荐

• FDA483表回复应该如何准备

  前言: FDA 483 报告(缺陷报告)是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单.FDA鼓励公司采用书面形式,对FDA483 ...

• 疫情逐渐好转？制药行业面临最不想看到的这些冲击

  据统计,2月19日湖北省新增病例降至三位数,全省新增出院病例1209例.全国除湖北以外地区新增确诊病例45例,连续第16日呈下降态势,辽宁.福建.山西.上海等多低报告0例新增新冠肺炎确诊病例. 近日, ...

• 【FDA】药品注册申请获批前美国FDA开展的检查

  【FDA】药品注册申请获批前美国FDA开展的检查

• 礼来、高瓴罕见同框抢筹！这家传统药企，孵化出“了不起”的创新药公司？

  3月22日晚,上市公司科伦药业发布公告,因公司控股子公司科伦博泰业务发展的需要,同意科伦博泰增资,新增注册资本 1185万元由IDG资本.礼来亚洲.高瓴.国投招商等合计以人民币5.1亿元认购: 据公告 ...

• 华阳制药：创仿结合战略、事业合伙人制度，看这家仿制药企如何寻求突破创新？

  近日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)>(以下简称"指导原则"). 该指导原则指出:新药研发应 ...

• 盖伦奖“最佳生物技术产品”最有希望夺冠的，难道是这家“新”药企？

  谈及盖伦奖,一向是被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,也是药物研发领域的最高殊荣,历届无论是提名企业还是获奖药品均很大程度上彰显了医药研发事业上的最高标准. 就在上周,美国盖伦基金会公布了2021年 ...

• 剑指百亿美元市场，这家墨尔本药企手握无直接竞争对手的新药

  免责声明:本文仅为财经资讯信息,仅供参考,不产生任何交易建议,AFN平台不承担任何交易损失,股市有风险,入市需谨慎! 前言 澳大利亚股市于12于30日周一小幅下跌,基准ASX200指数收盘下跌16.8 ...

• 孕期、哺乳期可以用什么药治疗「脚气」？

  有妈妈问我:孕期哺乳期脚气可以用什么药? 孕期哺乳期的妈妈得了脚气要尽早治疗,外用的特比萘芬乳膏,克霉唑乳膏或咪康唑乳膏都可以在孕期哺乳期选用. 需要注意的是,孕期哺乳期不建议口服抗真菌药物. 涂抹外 ...

• 经典哮喘鼻炎药「孟鲁司特钠」遭FDA黑框警告：严重神经精神事件和自杀风险

  3月4日,FDA发布安全警告称,治疗过敏性鼻炎.哮喘的孟鲁司特钠(商品名:顺尔宁)及其仿制药可诱发兴奋.睡眠障碍和抑郁症等严重神经精神不良事件,甚至可导致自杀意念和行为.   FDA要求在该类药品的标 ...

• 看了这两个病例，你还拒绝胃镜检查吗？「附」要及时检查的8类人

  我今天给大家说两个真实的病例,一个是死活不愿意做胃镜耽误的, 一个是无症状发现的早癌,结果是一死一生. 第一个病例 这是一位63岁的阿姨,是我们医院附近的居民,第一次来门诊是2019年的五一前后. 她 ...

• 「宣教」胰岛功能检查是什么？ 赵利婷 山西省中西医结合医院

  作者:赵利婷 胰岛功能检查是什么? 小王陪着父亲来门诊看病,小王父亲有糖尿病病史10年,血糖波动大,大夫询问完病史后嘱其进一步行胰岛功能检查. 小王询问大夫"我父亲有糖尿病这么多年了,胰腺肯 ...

• 这家药企厉害了！集采中标“助攻”净利润大涨，9大1类新药亮眼，瞄准麻醉镇痛领域

  精彩内容 日前,苑东生物发布2021年半年报,在主力产品销量持续增长.集采中标品种贡献新的增量下,公司实现净利润1.17亿元,同比增长36.32%.公司后续业绩有望继续获得集采品种的"助攻& ...