详解仿制药研发具体流程 / 开普饭

这是我们坚持成长的第 25 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 质量研究 Tips: 1. 质量研究项目的选择: 研究项目的选择应遵循<化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则&g ...

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生产工艺和杂质研究.质量研究.稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,CMC申报也是药品申报资料中非常重要 ...

本帖最后由大呆子于 2020-1-2 09:42 编辑辅料是药物制剂的重要组成部分,非活性且无毒害作用的辅料的使用可以有效地改良药物外观以及顺应性,但是药物中的有效成分容易与辅料发生相互作用,这 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

自从2019年9月在一些制造商的雷尼替丁中发现了NDMA基因毒性杂质以后,GSK便启动了NDMA来源调查. 首先评估合成路线通常认为NDMA来源需要同时具备二甲胺和亚硝化试剂,在雷尼替丁中发现NDM ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则>征求意见稿.指导原则基于现代技术发展与中药复方制剂的生产实际,明确了中药复方制剂生产工艺研究中尊重传统用药经验.质 ...

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 备注:有的法规.指南等或有更新,请依据最新法规本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解. 概述在药品研发中,质量研究是重点. ...

概述在药品研发中,质量研究是重点.参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定:质量标准的方法学验证:质量对比研究:质量标准的制定. 质量研究项目的选择及方法初步确定质 ...

概述在药品研发中,质量研究是重点.参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定:质量标准的方法学验证:质量对比研究:质量标准的制定. 质量研究项目的选择及方法初步确定质 ...

夏日蓉城的餐饮市场,要说上座率较高的,除了特色饮食.品牌中餐,剩下的当属火锅和串串了.而相比围炉而坐的热锅串串,在逐渐炎热的天气里,冷锅串串更加受到消费者们的青睐. 01 提前准备工作 1. 熬制鲜汤 ...

隐蔽工程是装修过程中最受人注意但也最容易出问题的环节,但就像它的名字"隐蔽"工程一样,很多消费者虽然做过很多功课,但还是很不了解,本文针对其中的隐蔽工程中的电工施工为大家做个详细介 ...

乙腈是最简单的有机腈,通常也叫氰化甲烷和甲基腈,室温下为无色透明液体,极易挥发,有类似于醚的特殊气味,易燃,燃烧时伴有明亮的火焰.与水.甲醇.四氯化碳.乙酸甲酯.乙酸乙酯.二氯乙烷及许多非饱和烃类溶剂 ...

有多少人因为征信逾期问题吃了苦头,尤其是急需贷款的时候,很多人才意识到个人征信的重要地位.于是才开始留意市面上可以进行征信逾期修复的公司相关广告.那么征信逾期真的可以修复吗?征信逾期修复技术是真是假呢 ...

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