化学药物药学研究指导原则（七） / 开普饭

化解 Chem视频号生活化学&化学科普识别下方图片二维码快来关注我们吧化解 Chem 一起化解化学引言人名反应,在有机合成中通常都具有重要应用价值小编基本上每期都会推送一则[Na ...

药品包材相容性研究及检测的内容有什么?今天我们就来给大家讲一讲! 首先,药品包材相容性研究检测的项目有:I类药品包材研究.II类药包材研究.III类药包材研究.药品制剂研究等服务.根据营养成分检测的项 ...

近日,CDE官网相继发布多个技术指导原则,其中<化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)>最受关注.晶型研究看似简单,但经常会给技术人员带来意想不到的困扰.可以肯定的说,一名经验丰富的 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

这是我们坚持成长的第 19 天化学药物原料药制备研究技术指导原则本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动.植物中提取的原料药的研制,包括新药.进口药和已有国家标准的药物,经微 ...

这是我们坚持成长的第 20 天化学药物杂质研究的技术指导原则杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测试杂质的含量并综合药学.毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

这是我们坚持成长的第 24 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求.该指导原则在此基础上,结合我国已有国家标准药品研 ...

这是我们坚持成长的第 26 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 稳定性研究 1. 试验内容试验内容与新药基本相同,包括影响因素试验.加速试验和长期试验. (1)影响因素试验原料药制备工艺 ...

这是我们坚持成长的第 29 天化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂.缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度"峰谷" ...

这是我们坚持成长的第 30 天吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达 ...

化学药物药学研究指导原则（七）