化学药物药学研究指导原则（八） / 开普饭

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

自从90 年代初第一个科学性突破的抗偏头痛药物舒马曲坦问世以来,曲坦类药物引领并驱动了全球抗偏头痛药物市场的增长.在2005年时,全球抗偏头痛药物市场就已达35亿美元.近年来,因尚无具有突破性的抗偏头 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物. 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂 ...

疫苗包含哪些成分? 疫苗包含致病有机物的微小片段或生成微小片段的蓝图.它们还包含其它成分,以保持疫苗的安全性和有效性.后一些成分存在于大多数疫苗中,并且已经在数十亿剂疫苗中使用了几十年. 疫苗的每种成 ...

这是我们坚持成长的第 19 天化学药物原料药制备研究技术指导原则本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动.植物中提取的原料药的研制,包括新药.进口药和已有国家标准的药物,经微 ...

这是我们坚持成长的第 20 天化学药物杂质研究的技术指导原则杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测试杂质的含量并综合药学.毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

这是我们坚持成长的第 24 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求.该指导原则在此基础上,结合我国已有国家标准药品研 ...

这是我们坚持成长的第 25 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 质量研究 Tips: 1. 质量研究项目的选择: 研究项目的选择应遵循<化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则&g ...

这是我们坚持成长的第 29 天化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂.缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度"峰谷" ...

这是我们坚持成长的第 30 天吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达 ...

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