生物分析专栏 | 生物分析法规的解读与展望 / 开普饭

来源:小桔灯网作者:quite 我们上期介绍了生物分析方法转移的概念,以及LC-MS生物分析方法转移的具体内容等,错过的小伙伴可点击→<如何进行LC-MS生物分析方法的转移>查看.首先值 ...

编译:柿子,编辑:谢衣.江舜尧. 原创微文,欢迎转发转载. 导读生物学研究范式正在从"假说-对选定变量进行精准定量检测验证"的还原论方法到"组学"技术转变,& ...

盛会汇聚国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家,基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,聚焦质量保证关键点,深耕关键技术细节. 篇首语 <中国药典>2020版较2015版新增分析方 ...

二类DMF中与气/液相色谱方法有关的常见缺陷范围与目的讨论DMF申报资料中气相和液相方法有关的常见问题一易纠正问题一与分析方法有关的常见问题一与方法验证有关的常见问题说明CMC方面的 ...

所谓的方法验证,就是要证明所开发方法的实用性和可靠性.实用性一般指所用仪器配置是否全部可作为商品购得,样品处理方法是否简单易操作,分析时间是否合理,分析成本是否可被同行接受等.可靠性则包括定量的线性范 ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析,广泛应用在药物研发过程中,如药代动力学.毒代动力学.一致性评价.生物利用度.药效动力学等,分析的对象为生物基 ...

编译:红烧大肥鸥,编辑:Tracy.江舜尧. 原创微文,欢迎转发转载. 导读代谢组学主要应用于药物开发和个性化医学的生物标志物鉴定,是一个动态发展的领域.大量的代谢组学研究已经确定了原则上可以转为临 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

聚乙二醇(PEG)是一种被广泛应用于蛋白质和多肽等生物聚合物进行共价修饰的高分子材料[1].PEG化修饰(PEGylation)是将PEG共价结合在药物上,以改善药物的药代动力学.药效学和免疫学特性, ...

治疗性蛋白药物的免疫原性是指治疗性蛋白和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白免疫应答或免疫相关事件的能力.免疫反应的产生影响广泛,从无临床意义抗药抗体的暂时出现,到能够改变药物药效或产生副作用,甚至严重到 ...

吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.吸入给药途径由于能够直接将药物输送到肺部或中枢神经系统进行局部和全身治疗,因而在当今的研究领域具有重要意义. ...

创伤性脑损伤(Traumatic Brain Injury, TBI)是由暴力作用于头部造成的结构性损伤或生理性破坏,可根据患者伤后的意识水平分为轻.中和重度.轻度TBI(Mild Traumatic ...

前体药物(prodrug),也称前药.药物前体.前驱药物等,是指一类体外活性较小或无活性,在体内经酶或非酶作用,释出活性物质而发挥药理作用的化合物.而此类有活性的化合物称之为母体药物或者原药. 图1 ...

立体异构体(Stereoisomers)是指分子中的结构基团在空间三维中排列不同而原子组成.原子-原子连接方式以及键合顺序不发生改变的化合物.立体异构体分为对映异构体(Enantiomers)和非对映 ...

2020年新冠病毒爆发,人们在经历了这样一场医疗战役之后,对现今医疗手段有了更多的认识.在漫长的人类进化过程和与疾病的对抗过程中,医疗手段不断的升级换代,从药物治疗.手术治疗发展到了一个新的阶段.新的 ...

ADC(Antibody drug conjugate)是将单克隆抗体通过偶联臂(linker)与小分子药物共价偶联形成的复合物.ADC药物分子包含抗体.linker.小分子药物三个结构模块.典型的A ...

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