生物分析专栏 | 免疫原性评估指导原则比较和解读 / 开普饭

2020年底<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>公布,新版医保目录已于2021年3月1日起在全国范围内正式启用.小编整理了在肺癌靶向.免疫治疗领域,经FDA.NM ...

2021年2月19日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NP ...

生物药是指从生物体中提取或由生物体产生的具有活性的治疗性生物大分子产品.这些产品包括抗体,重组蛋白,多肽及其衍生物等.生物药在癌症.免疫相关疾病和传染病等多种疾病的治疗和预防方面有显著疗效,推动了近年 ...

注册人主要待解问题分析(一) 注册员都在关注的那些问题 ,总结给大家 . 问一.1.有人对医疗器械了解吗?查国外有国内没有的光学和声学的医疗器械,能请教下大家这应该怎么查呀? 答国内去国家局网 ...

试验发现据Y-mAbs Therapeutics称,FDA已批准naxitamab(Danyelza)用于治疗患有复发性或难治性高危骨/骨髓神经母细胞瘤的1岁以上的儿童患者和成年患者,这些患者在之前 ...

2020已过半,既往我们报道过很多新药在研研究,大家总感觉距离临床使用还有很多未知!新药上市不仅对于患者来说更触手可及,对于临床诊疗也是有理有据.近一个月以来,在包括胃肠道.肝癌.乳腺癌及其他癌种在内 ...

在上篇文章[衡道丨资讯]从罗氏PD-L1 (SP263) 检测获批伴随诊断出发,深度解读尿路上皮癌免疫治疗,小衡已经给大家讲了针对尿路上皮癌国内外已经获批的免疫检查点抑制剂药物.大家一定也想问,应该如 ...

生物类似物:在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品. FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市,用于治 ...

随着精准医学时代的到来,单克隆抗体药物因其高度的特异性和有效性成为生物类药物治疗的热点.随着单抗类药物的种类增多及广泛的应用,与其相关的免疫原性问题也逐渐浮出水面.对病人来说,免疫原性影响了药物的安全 ...

2020年底<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>公布,新版医保目录将于2021年3月1日起在全国范围内正式启用.小编整理了在肺癌靶向.免疫治疗领域,经FDA.NM ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析,广泛应用在药物研发过程中,如药代动力学.毒代动力学.一致性评价.生物利用度.药效动力学等,分析的对象为生物基 ...

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