187个申请，将接受现场检查 / 开普饭

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

近日,证监会网站披露了对广东佳奇科技教育股份有限公司注册阶段问询情况.值得注意的是,这里面有很多问题是通过现场检查发现,包括会计基础及内部控制.资金流水.供应商及委外加工商.玩具产品下游客户及终端客户 ...

科创板2020年提交注册审查企业的仅剩3家,仁会生物无疑是注册审查时间最长的一家! 仁会生物可能在不经意间要创造一个记录,自2020年8月14日提交科创板注册申请之后,注册审查迄今已经在会270天,8 ...

来源:投行那些事儿证监会 2021年4月30日,证监会突然重磅发布<首次公开发行股票并上市辅导监管规定>(征求意见稿),统一各地上市辅导要求! 监管规定明确了辅导时间.辅导人员.提交的资 ...

危险废物危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物.危险废物一般具有毒性.腐蚀性.易燃性.爆炸性.反应性和感染性中的一种或多种特性,严重危害生 ...

这是唐宁街上的猫第1276篇原创文章英超联赛会在几周内重新出现在电视上,这对于无聊的英国人来说是一个好消息.鲍里斯约翰逊听取了有关比赛计划的报告,这些比赛将在不对外开放的情况下进行.首相认为,在国家 ...

危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物.危险废物一般具有毒性.腐蚀性.易燃性.爆炸性.反应性和感染性中的一种或多种特性,严重危害生态环境和 ...

西藏药业5月31日晚公告,公司主要产品新活素自2017年.2019年被纳入<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围后,近年来销量持续大幅上升.为了满足市场需求,公司全资子公 ...

肠镜检查疼吗? 肠镜检查过程会不会很痛苦? 做一次肠镜检查需要多长时间? 医生跟我说有普通肠镜检查和无痛肠镜检查,我应该选择哪一种更好一些? -- 这些都是大家平时生活当中比较关心的话题,今天我就跟大 ...

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