西藏药业：子公司通过药品GMP现场检查 / 开普饭

广义的药品CMO,是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发.配方开发.临床试验用药.化学或生物合成的原料药生产.中间体制造.制剂生产(如粉剂.针剂)以及包装等服务. 狭义的药品CM ...

制药型5平方冻干机是指冻干面积为5平方米的医用级真空冷冻干燥机设备.能装多少液体?答案是:50L. 5平方制药冻干机装置可选固定搁板的普通型,在位清洗CIP带压塞功能,在位灭菌SIP.清洗带压塞功能. ...

药品真空冷冻干燥机冻干生产线!药品冻干生产是指将药品在较低温度下冻结成固态,随后在真空状态下不经液态直接升华成气态,最终使药品脱水干燥. 现有的冻干生产线包括灌装加塞机.轧盖机及冻干机,药品经灌装加塞 ...

生物制药化妆品冻干生产线与冻干粉设备!药品冻干是指通过冻干药品生产设备(医药冻干机)将药品在较低温度下冻结成固态,随后在真空状态下不经液态直接升华成气态,最终使药品脱水干燥. 现有的生物制药化妆品冻干 ...

无菌冻干技术就是在无菌环境下,低温萃取精华成分,然后放在真空的环境下干燥而成,最大程度地保证了有效成分的活性和稳定性. 原理:冻干粉通过冻干机设备低温下将药液里面的水分冻结,然后在真空无菌的环境下将药 ...

2021年5月31日晚间,西藏药业发布公告,其全资子公司成都诺迪康于2018年启动的新活素生产车间B线已通过药品GMP现场检查,目前产能已达480万支每年:与此同时,公司决定在现有车间基础上再度增加原 ...

化妆品冻干粉.生物制品.医用制药领域应用的冻干机主要用于血清.血浆.疫苗.酶.抗生素.激素等药品的生产:生物化学的检查药品.免疫学及细菌学的检查药品:血液.细菌.动脉.骨骼.皮肤.角膜.神经组织及各种 ...

目录序号项目 1 GMP第1章总则 2 GMP第2章质量管理 2.1 第一节原则 2.2 第二节质量保证 2.3 第三节质量控制 2.4 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ...

转自:国家药品审核查验中心编辑:蒲公英-绿茶 3月16日,国家药品审核查验中心两则公告,药品注册申请药学研制和生产现场检查任务:39个药品中34个药品注册现场检查,3个仿制药注射剂注册现场检查,2个 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第五章设备设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...

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