第五章设备第四节使用和清洁制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 ... / 开普饭

过程六要素(5M1E)质量管理巡查要点过程质量检查不仅仅要检查过程产品的质量,更重要的是要检查影响过程产品质量的6大要素,唯有如此,才能从根本上(源头上)提高过程产品质量,有效降低过程质量事故, ...

一.仪器设备的采购分政府采购和自行采购自行采购时可以从以下几个方面来进行评价: 1.供应商的资质评定 2.国内外销售业绩 3.售后服务 4.技术参数是否符合工作要求 5.耗材.试剂是否 ...

一. 仪器设备作业指导书新的仪器安装. 调试. 验收合格后, 制造商要对本科室的操作人员进行培训.仪器使用责任人应尽快编写仪器使用. 校准. 质量控制. 保养维护的作业指导书, 建立定期校准和档案 ...

安全管理员生产现场日常巡查的十大要点生产现场存在人员素质不一.队伍庞大.文化素质不一.设备设施多而复杂.工序多而复杂.生产的品种多而复杂.涉及到的安全生产因素多而广等情况,必然安全生产管理工作也不好 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第五章设备设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...

第六节制药用水第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合<中华人民共和国药典>的质量标准及相关要求.制药用水至少应当釆用饮用水. 1. 条款解读 1.1企业是否建立了"制药 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

咽部可有各种不适感觉,如异物感.发痒.灼热.干燥.微痛等.分泌物或多或少,但黏稠,常附于咽后壁.由于分泌物的刺激,可引起刺激性咳嗽,晨起用力清除分泌物时,可引起作呕.上述症状因人而异,一般全身症状多不 ...

实例这是一位学员在听课后给我讲的关于她自己的故事:"记得那是在3年前一个风雨交加的夜晚,我孩子当时只有6岁,体质虚弱,老是生病,我总是要带他往返于家和医院之间,一年365天差不多只有几 ...

实例一天一位患者来看病,说要开点好的感冒药,因为之前已经吃了十几天的感冒药还没好.我问他是否头疼发热,感冒前着过凉或吹过空调吗?他说都没有.我接着又问:"你主要感觉哪儿不舒服?" ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第五章 设备 第四节 使用和清洁 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 ...