第四章厂房与设施第五节辅助区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条... / 开普饭

3月19日南京-2021<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施3月25日上海-药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新3月26日成都-2021 研制和生产现场检查要点及实例剖 ...

一.洁净环境设计(一)洁净生产区1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 ...

第四章厂房与设施厂房与设施是药品生产的必要保证,需要根据生产不同药品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染.混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生 ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第三节仓储区第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...

第四节质量控制区第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...

一.哮喘 [治则]温中化痰.止咳平喘. [取穴或部位]定喘.肺俞.天突.膻中.大椎.风门.内关.足三里.关兀. [操作方法]在上述穴位中,每日选择4-6穴,采用温针灸法或隔姜灸法. [注意事项或说明] ...

关于空间的猜想: 在上一节内容的末尾,我们提出了大胆的猜测,就是宇宙之所以存在时间.空间等,可能仅仅只是因为所有物理能量本身具有的时间.力学.空间的三大基本属性的作用的结果. 那么可不可以通过某种假设 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第四章 厂房与设施 第五节 辅助区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...