无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB / 开普饭

Thanks for your attention 厂房与设施 [第四十二条]厂房应当有适当的照明.温度.湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 问题1:企业洁 ...

一.法规 <药品生产质量管理规范(2010年修订)>主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的,共14章,313条,同时还新修订发布了无菌药品.原料药.生物制品.血液制品和中药制剂 ...

致读者本问答均是各制药同仁探讨的日常工作中最常见问题.空调系统类问答分类整理为"设计原理.调试与确认.日常监测与维护保养"3种类别. 采用案例分析式+问题引导式的授课模式,真正落 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

药品GMP洁净净化车间设计与建设SICOLAB 一.GMP车间设计原则 GMP厂房的选址.设计.布局.建造.改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染.交叉污染.混淆和差错,便于清洁. ...

GMP生物制品洁净车间设计SICOLAB 一.洁净环境设计 (一)洁净生产区 1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ...

摘要在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题.人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段.汇总分析国内 ...

GMP原料药药厂车间设计SICOLAB 一.洁净环境设计 (一)洁净生产区 1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设 ...

一.洁净环境设计(一)洁净生产区1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 ...

[摘要] 在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题.人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段.汇总分析 ...

篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...

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