GMP无菌生产洁净区更衣程序验证 / 开普饭

一.洁净环境设计(一)洁净生产区1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

摘要在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题.人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段.汇总分析国内 ...

篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...

全方位构建污染控制体系,推动科学可行药品污染控制实施工具.学习通道扫描右方二维码即刻报名(1)EU GMP附录1修订历史 (2)CCS定义Contamination Control Strategy ...

传递窗作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区.非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,最大限度的降低洁净区的污染.传递窗广泛应用于微细科技.生物实验室.制药厂.医院.食 ...

Q&As at the Live Online QP Forum 2020 欧盟QP协会-2020问答 1. Can you explain a little bit moreof negat ...

5月28-30日杭州-2021 cGMP新厂建设项目管理专题培5月28日杭州-<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施培训6月18日上海-2021药物警戒质量管理规范实施专题培训6 ...

根据当前各马铃薯产区播种和管理进程,以及生产中存在的优质品种比例低.单产水平不高等问题,综合研判去冬今春土壤墒情.气候条件.病害发生趋势,农业农村部薯类专家指导组会同全国农业技术推广服务中心编制了20 ...

GMP无菌生产洁净区更衣程序验证