【干货】GMP无菌生产洁净区更衣程序验证 / 开普饭

一.洁净环境设计(一)洁净生产区1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 ...

第一章计算机系统验证概述目录 1.1 什么是计算机系统 1.2 哪些计算机系统需要进行验证 1.3 计算机系统的分类 1.4 计算机系统验证的必要性 1.5 计算机系统验证的历史 1.6 计算 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

[摘要] 在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题.人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段.汇总分析 ...

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众所周知,服装加工前要预缩,俗称"缩水"处理,它属于面料整理加工的范畴.一般情况下,多数服装企业不会因工艺上的"预缩"要求而去购置预缩机,它只需要对面料供应商提 ...

篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...

新版出口退税申报系统上线后生产企业出口免抵退申报既可以使用电子税务局在线版申报也可以使用离线申报今天我们来学习生产企业免抵退申报离线版操作流程步骤一下载安装生成企业离线版申报系统 ...

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全方位构建污染控制体系,推动科学可行药品污染控制实施工具.学习通道扫描右方二维码即刻报名(1)EU GMP附录1修订历史 (2)CCS定义Contamination Control Strategy ...

【干货】GMP无菌生产洁净区更衣程序验证