【干货】无菌药品生产工艺验证 / 开普饭

来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303在线培训-12 工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

来源:药研检测本文将重点介绍并分析检漏技术的应用,高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势--内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势,以及激光检漏泄漏率速率. 国家药品监督管理局于201 ...

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GMP行业药文创建于2013年,制药行业最新动态,国内外医药GMP注册法规.原名:GMP行业新闻 44篇原创内容公众号 [近期线上+线下培训汇总]

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篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ...

全方位构建污染控制体系,推动科学可行药品污染控制实施工具.学习通道扫描右方二维码即刻报名(1)EU GMP附录1修订历史 (2)CCS定义Contamination Control Strategy ...

【干货】无菌药品生产工艺验证