第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条... / 开普饭

药品GMP洁净净化车间设计与建设SICOLAB 一.GMP车间设计原则 GMP厂房的选址.设计.布局.建造.改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染.交叉污染.混淆和差错,便于清洁. ...

井松智能成立于2007年,是国内领先的智能物流系统集成商与物流装备制造商.伴随着物流自动化风潮的持续发展,井松也开始逐渐向智能设备领域延伸.近几年,在丰富的集成经验积累上,井松也开发了系列仓储搬运机器 ...

过程六要素(5M1E)质量管理巡查要点过程质量检查不仅仅要检查过程产品的质量,更重要的是要检查影响过程产品质量的6大要素,唯有如此,才能从根本上(源头上)提高过程产品质量,有效降低过程质量事故, ...

检查仓库名称: 检查员:检查项目检查标准判定备注地面.通道.墙壁◇ 通道顺畅无物品◇ 通道标识规范,划分清楚◇ 地面无纸屑.产品.油污.积尘◇ ...

第四章厂房与设施厂房与设施是药品生产的必要保证,需要根据生产不同药品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染.混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生 ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第四节质量控制区第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第四章 厂房与设施 第三节 仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...