制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析第四章厂房与设施第一节原则条... / 开普饭

焙烤食品(糕点)品质控制 QC之GMP 执笔(导入)/糕饼资深工匠杜德春焙烤食品(糕点)品质控制 QC[焙烤糕饼领域QC]品质控制包含以下几个软件系统:ISO9000.HACCP.ERP.GMP.S ...

2021年7月初,生态环境部联合应急管理部前往湖南.贵州.山西.内蒙古等省(自治区)开展危险废物处置专项督导检查工作. 督导检查组先后抽查了25家危险废物产生和经营单位,重点检查危险废物处置有关情况. ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第五章设备设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...

第六节制药用水第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合<中华人民共和国药典>的质量标准及相关要求.制药用水至少应当釆用饮用水. 1. 条款解读 1.1企业是否建立了"制药 ...

附录9<取样> 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范.取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境.取样记录.取样件数.取样数 ...

第三节仓储区第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...

制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析第四章 厂房与设施 第一节 原则 条...