39个药品将进行现场检查 / 开普饭

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

自7.22临床自查以来,CFDA先后发布了4张<关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告>,具体日期以及涉及的受理号数量如下表: 文件编号受理号数量公布日期 2015年第117号 ...

华义文一个游离在业务拓展和项目管理之间的制药小兵,做过研发外包.项目引进和技术转移. 中国是众所周知的药品大市场,具有强大增长潜力,全球每一家制药公司都希望从中分一杯羹.中国又是一个仿制药大国,对于 ...

西藏药业5月31日晚公告,公司主要产品新活素自2017年.2019年被纳入<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围后,近年来销量持续大幅上升.为了满足市场需求,公司全资子公 ...

科创板2020年提交注册审查企业的仅剩3家,仁会生物无疑是注册审查时间最长的一家! 仁会生物可能在不经意间要创造一个记录,自2020年8月14日提交科创板注册申请之后,注册审查迄今已经在会270天,8 ...

来源:投行那些事儿证监会 2021年4月30日,证监会突然重磅发布<首次公开发行股票并上市辅导监管规定>(征求意见稿),统一各地上市辅导要求! 监管规定明确了辅导时间.辅导人员.提交的资 ...

危险废物危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物.危险废物一般具有毒性.腐蚀性.易燃性.爆炸性.反应性和感染性中的一种或多种特性,严重危害生 ...

近日,证监会网站披露了对广东佳奇科技教育股份有限公司注册阶段问询情况.值得注意的是,这里面有很多问题是通过现场检查发现,包括会计基础及内部控制.资金流水.供应商及委外加工商.玩具产品下游客户及终端客户 ...

危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物.危险废物一般具有毒性.腐蚀性.易燃性.爆炸性.反应性和感染性中的一种或多种特性,严重危害生态环境和 ...

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