中检院：药品注册检验送检须知 / 开普饭

一.体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据<体外诊断试剂注册管理办法>及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验.包括样品检验和质量标准复核. 二.体外诊断试剂注册检验的 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)>意见为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医 ...

2016,CFDA继续保持着去年的迅猛.过去看起来猴年马月才能突破的政策,已然接踵而来.这不,昨天的优先审评政策悄然来到,立即刷爆了朋友圈. 通篇读下来,真心觉得这篇文件质量很高,精炼全面,值得细品. ...

根据<医疗器械监督管理条例>要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一.其中第一类产品备案可以是自检报告.第二类.第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告. 注册检验在产品研发 ...

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台国家市场监督管理总局令第48号 <体外诊断试剂注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二.三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ...

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血培养为什么要做血培养?什么时候做血培养?如何采集血培养标本?血培养结果如何解释?答案全在这里了... 1.为什么提倡送检血培养? 血培养是诊断细菌血症和真菌血症的金标准: 血培养为抗生素选择提供依 ...

这个过程很长,这个图也不小,最好倒着看: 参考: <药品注册管理办法>,国家市场监督管理总局令第27号国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74 ...

药品注册专员的职能 2016年7月22日发布的<药品注册管理办法(修订稿)>规定如下: 申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务,代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部 ...

这是汉麻博士的第1637篇原创文章 3月26日,中检院发布了一则"关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见"的通知,相信大家已经都了解了.此消息一经发出,工业大麻圈内炸了锅,工业大 ...

中检院：药品注册检验送检须知