不要再迷恋首仿，优先审评开启新纪元 / 开普饭

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研 ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

4月9日,健康元宣布收到国家药监局核准签发的<药品注册批件>,「吸入用复方异丙托溴铵溶液」以新4类注册申请获批上市. 此前,国内该品种仅有勃林格殷格翰的原研产品可必特在售,健康元则属于首仿 ...

FDA 6月10日宣布批准了PaxVax公司生产的霍乱疫苗Vaxchora,用于18~64岁出境旅游者预防O1血清型霍乱弧菌感染.Vaxchora是FDA批准的首个霍乱疫苗. 医药魔方之前介绍过,针对 ...

有这几个症状要警惕,有可能得了肝癌前言 8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗(Disitamab vedotin,RC48,爱地希)被纳入拟优 ...

劲爆好消息!肺癌即将步入双免疫治疗时代,取代传统化疗! 1月15日,百时美施贵宝(BMS)官宣美国FDA已经接受PD1单抗O药(欧狄沃)+CTLA4抑制剂伊匹木单抗(ipilimumab)联合疗法的s ...

2021年04月26日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(CStone Pharmaceuticals)近日宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)扩展适应症申请已 ...

还记得小编2018年4月15号的一篇文章么?

8月26日,荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请按优先审评范围"(五)符合附条件批准的药品"拟纳入优先审评审批程序. 纬迪西妥单抗(Disitamab vedotin,RC48 ...

6月19日,豪森药业2款中枢神经疾病新药获批,分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片,2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价.其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿. 帕利哌酮缓释片帕利哌酮是利培酮 ...

6月20日,Alexion公司宣布FDA已接受Ultomiris(ravulizumab-cwvz)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予优先审评资格,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征.PDUFA ...

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