Nb的不得了——正大天晴“新药、首仿获批后，恩替卡韦再过一致性评价”
还记得小编2018年4月15号的一篇文章么？👇👇👇“预测第四批符合仿制药质量和疗效一致性评价品种——恒瑞豪森即将亮剑”原文是这样的：“小编预测第四批通过仿制药一致性评价的药物很可能包括以下几个品种，到时候验证以下看看能蒙对几个哈
：奥氮平（江苏豪森）、盐酸氨溴索、卡培他滨（江苏恒瑞）、阿托伐他汀钙（北京嘉林药业）、恩替卡韦（正大天晴）、阿法骨化醇（重庆药友药业）。国内研发一哥江苏恒瑞还没有亮剑哦，还有乙肝大品种恩替卡韦，这一致性评价真是跟挤牙膏一样！！！”一不小心被小编言中啦！！！2018年5月14日，北京嘉林药业“阿托伐他汀钙”顺利通过仿制药一致性评价；仅过一日，2018年5月15日，正大天晴乙肝大品种恩替卡韦分散片通过仿制药一致性评价！！！有图有证据！！！
1恩替卡韦——尽显天晴光芒正大天晴药业拥有过亿产品16个，其中2个销售额超过十亿元，撑起母公司中国生物制药业绩“半边天”，其中恩替卡韦分散片就是正大天晴最nb的产品，恩替卡韦分散片是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗乙肝病毒感染，2005年首仿上市，是目前临床广泛使用的抗乙肝病药物之一。近几年来，润众的市场份额持续走高，2015年与原研厂家百时美施贵宝平分秋色，2016年就以绝对优势超过原研厂家夺得魁首。
图片源于米内网恩替卡韦是销售额最大的抗乙肝病毒药物，由施贵宝原研，正大天晴最早仿制。
国内市场已上市片剂、胶囊、分散片三个剂型，有十来个生产企业，正大天晴国产市场份额最高。
BE申报申请：共有5个BE申报受理号，正大天晴和江西青峰最早申报。受理号药品名称承办日期企业名称CYHB1750018恩替卡韦胶囊2017-10-27江西青峰药业有限公司CYHB1703639恩替卡韦分散片2017-09-25正大天晴药业集团CYHB1750007恩替卡韦分散片2017-09-25江西青峰药业有限公司CYHB1840007恩替卡韦分散片2018-03-21苏州东瑞制药有限公司CYHB1840012恩替卡韦胶囊2018-04-09四川海思科制药有限公司2富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。正大天晴成为第一家通过一致性评价的企业。
富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势，市场潜力巨大。3厄贝沙坦氢氯噻嗪片2018年4月13日，第三批仿制药一致性评价名单公布，正大天晴厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价。
2017 年中国生物制药年报数据显示，厄贝沙坦氢氯噻嗪片（通用名：依伦平）年度之销售额约人民币 6.34 亿元，较旧年同期增长约 17.9%。厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。4醋酸加尼瑞克注射液 —— 首仿上市正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）开发的药物「醋酸加尼瑞克注射液」已获得CFDA签发的药品注册批件，成为国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素（LH）峰。随著中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开，需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多。
加尼瑞克相比GnRH激动剂（曲普瑞林），更加高效、安全；相比第三代GnRH拮抗剂（西曲瑞克），生物利用度更高、半衰期更稳定、剂型使用更方便；相比原研药，制备工艺亦有所优化。5安罗替尼填补 NSCLC 三线治疗空白目前，随着晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线、二线治疗药物的发展，患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期 NSCLC 患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准，在临床上存在着巨大的未被满足的需求。
安罗替尼临床研究入选的患者是既往接受过两种以上化疗方案或 EGFR/ALK 靶向治疗耐药、不耐受的晚期 NSCLC 患者临床研究证实，安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗，能够带来 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）双重获益，可作为重要的三线治疗选择。业内专家分析，安罗替尼将为中国晚期 NSCLC 患者提供强有力的三线治疗手段，不仅能够造福于患者，同时也为临床医生提供了一个新的治疗选择。6总结最近正大天晴真是喜讯连连，新药“安罗替尼”、首仿“加尼瑞克”、一致性评价品种“恩替卡韦分散片”连连获批，这样的企业已经不能用NB来形容了。在中国，拥有大量的乙肝及肿瘤患者。肝病及肿瘤成为中国人民的主要健康问题。感谢正大天晴在肝病及肿瘤方面对中国乃至全球人民所做的贡献。感谢那些战斗在一线的药物研发工作者，感谢那些勇于创新、挑战原研的英雄企业，感谢国家鼓励创新的优惠政策。祝我们都能拥有健康！