CDE药审新动态！法匹拉韦、瑞德西韦、BDB-001紧急审批... / 开普饭

距3月4日CFDA发布实施<化学药品注册分类改革工作方案的公告>至今已经5月有余.截止8月14日,新化药注册分类下的1-5类注册申报均有出现. 7月11日,CDE承办首个按新化药注册分类申 ...

随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市,全球丙肝药市场在近3年经历了一个"迅猛爆发.快速饱和.急剧萎缩"的过程,医药魔方之前曾用详细数据对这个市场的变化进行过描述(见:Harvoni销 ...

今年3月4日,CFDA发布了<化学药品注册分类改革工作方案>,对化学药品注册分类进行了调整,并规定化药申报自发布日起按照新注册分类执行. 因此3月4日是个分界线,之前的注册申请既可以继续按 ...

3月28日,CDE发布通知,遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单.去年的8月8日,CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单.这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤.儿童用药以及罕 ...

看点 8月药审中心受理总量为959个(不计复审). 8月44个化药1类新药品种获CDE受理. 8月新增82个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年08月份CD ...

看点 7月药审中心受理总量为815个(不计复审). 7月34个化药1类新药品种获CDE受理. 7月新增95个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年7月份CDE ...

看点: 6月药审中心受理总量为1149个(不计复审). 6月48个化药1类新药品种获CDE受理. 6月新增69个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年06月份 ...

看点: 5月药审中心受理总量为704个(不计复审). 5月23个化药1类新药品种获CDE受理. 5月新增70个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年05月份C ...

看点: 4月药审中心受理总量为727个(不计复审). 4月24个化药1类新药品种获CDE受理. 4月新增47个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年04月份C ...

看点: 1月药审中心受理总量为658个(不计复审). 1月26个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年01月份 ...

看点 11月药审中心受理总量为760个(不计复审). 11月29个化药1类新药品种获CDE受理. 11月新增75个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2019年11月 ...

新型冠状病毒感染的肺炎疫情出现以来,确诊病例和疑似病例都有不同程度的提升,一场没有硝烟的抗击新型冠状病毒肺炎的战役在全国范围内打响. 为了抗击新型冠状病毒的肆虐,医药行业及企业也积极行动起来,据报道已 ...

看点: 3月药审中心受理总量为818个(不计复审). 3月48个化药1类新药品种获CDE受理. 3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年3月份CD ...

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