CDE药审新动态！VEGFR、Bcr-Abl、JAK1靶点新药扎堆受理，恒瑞、恩华、华东医药… / 开普饭

今日,又有2款1类新药获得CDE拟突破性疗法认定,分别为亚盛医药的耐克替尼片和信达的Parsaclisib片. 耐克替尼片耐克替尼(又称为奥瑞巴替尼,HQP1351)由亚盛医药开发,是一种新型口服第 ...

2016年CDE共承办药品注册申请3781条(按受理号计,下同),其中化学药品3037条.中药259条.生物制品409条,相比2015年分别下降58%.31%和27%.化药申报数量腰斩. CDE近3年 ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

看点 11月药审中心受理总量为760个(不计复审). 11月29个化药1类新药品种获CDE受理. 11月新增75个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2019年11月 ...

看点: 6月药审中心受理总量为1149个(不计复审). 6月48个化药1类新药品种获CDE受理. 6月新增69个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年06月份 ...

看点 8月药审中心受理总量为959个(不计复审). 8月44个化药1类新药品种获CDE受理. 8月新增82个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年08月份CD ...

看点 7月药审中心受理总量为815个(不计复审). 7月34个化药1类新药品种获CDE受理. 7月新增95个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年7月份CDE ...

看点: 5月药审中心受理总量为704个(不计复审). 5月23个化药1类新药品种获CDE受理. 5月新增70个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年05月份C ...

看点: 2月药审中心受理总量为653个(不计复审). 2月21个化药1类新药品种获CDE受理. 2月新增101个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年02月份 ...

看点: 1月药审中心受理总量为658个(不计复审). 1月26个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年01月份 ...

看点: 8月药审中心受理总量为1093个. 8月73个化药1类新药品种获CDE受理,其中IND申请68个. 8月有88个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中58个国产新药申请,18个进口. 8月新增 ...

看点: 1月药审中心受理总量为1059个(不计复审). 1月41个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年1月份 ...

CDE药审新动态！VEGFR、Bcr-Abl、JAK1靶点新药扎堆受理，恒瑞、恩华、华东医药…