医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)(2021-05-19) / 开普饭

2018年1月8日,国家食品药品监督管理总局发布了<质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则>(以下简称<指导原则>).总局于2016年开始组织制定<指导原则>, ...

华义文一个游离在业务拓展和项目管理之间的制药小兵,做过研发外包.项目引进和技术转移. 时隔一年,国家卫计委联合其他相关部门在5月12日发布了第二份鼓励研发申报的儿童药清单.前后两批共涉及72个品种, ...

如何实现无创.实时.连续.准确监测围术期患者血压及血流动力学,善时通过国际合作和技术创新,率先交上了令临床专家满意的答卷. 其核心专利产品TL-400无创实时血压血流动力学监测系统能够实时监测全身血管 ...

2020年12月,FDA针对难治性高血压的治疗,分别授予了三家公司的肾动脉神经消融(RDN)产品以"突破性设备"(Breakthrough Device)的认定,这对于全球患病人数 ...

临床评价=临床试验吗?答案当然是否定的.医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料.临床经验数据.临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程.而完成临床评价的路径各异,临床试验 ...

上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...

近日,CDE发布重要指导原则征求意见,即<创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则>(征求意见稿),该意见稿是在药审中心2019年通过两次组织近20家创新药研发代表性企业深入沟通交 ...

医药云端工作室医药行业领先的智库,连接政策与市场的桥梁 739篇原创内容公众号医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:云中鹿 5月10日,国家卫健委医政医管局最新发布了一则<关于成立国家医 ...

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术等的发展, ...

<医疗器械临床使用管理办法>明确了医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则.规范及注意事项等. 那么,关于医疗器械的临床使用,医务人员应该做到什么呢? 具体来说,应该做到以下六点: 1 ...

国家卫健委第一次在部门规章中正式提出"医疗器械使用安全事件"这一概念. 关于医疗器械使用安全事件处理,<医疗器械临床使用管理办法>主要有以下内容: 一.明确了医疗器械使 ...

医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)(2021-05-19)