什么样的工艺变更算重大变更？附变更评估项目清单！ / 开普饭

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

广义的药品CMO,是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发.配方开发.临床试验用药.化学或生物合成的原料药生产.中间体制造.制剂生产(如粉剂.针剂)以及包装等服务. 狭义的药品CM ...

酸奶块冻干机设备及生产工艺!随着冻干技术的不断发展,冻干机在酸奶冷冻干燥加工的应用,其中冻干酸奶麦片.酸奶果粒块等冻干产品都深受市场热爱,也成为了人们种草的网红产品.那么,冻干酸奶块怎么做?酸奶块冻干 ...

冻干速溶茶生产工艺及成套加工设备!速溶茶加工工艺流程,主要包括原料处理.提取.净化.浓缩.干燥.包装和贮藏等过程.其基本原理是将茶叶中提取的水可溶物进行转化和转溶,增进速溶茶的色.香.味,然后进行干燥 ...

原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成.植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末.结晶.浸膏等,但病人无法直接服用的物质.由于无菌原料药在进行过滤.干燥.粉碎.分 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术概述冷冻干燥,也叫做冻干技术,是一种低温脱水过程,降低压力然后通过升华去除冰,与大多数使用热蒸发脱水的传统方法形成对比. 冻干技术的起源和重要转折在安第斯山脉的当 ...

技术领域: 本发明涉及一种生物药制剂的生产工艺,尤其是蝎毒多肽冻干粉制剂的生产工艺. 背景技术: 在传统的中医药中,全蝎有悠久的药用历史,近年来有关蝎毒的研究与应用愈来愈受到人们的重视.研究认为蝎毒是 ...

针对一系列的变更法规变化及企业亟待解决的变更难点,特设"变更管理"研修班.学习通道扫描右方二维码即刻报名本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项,供大家在评估变更时予以参考,建议将它 ...

国家局对于工艺变更分成了两大类: 一.不影响药品质量的生产工艺变更二.影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药,化学药品,生物制品以及其他的情况. 笔者注:很奇怪,生物制品的变更分类法 ...

网友咨询: 我公司正常下班时间是下午六点,我司员工武大下午四点多自行回家,路上发生同等责任的交通事故.武大说是跟公司请假了,但是真的没请假,公司主管领导和人力部门均未收到请假申请,那么,这个请假与否的 ...

[案情] 蔡某丈夫徐某驾驶二轮摩托车与遗撒在路面上的建设用土(内含石块)相撞受伤,经抢救无效死亡.后蔡某以机动车交通事故责任纠纷向法院提起诉讼,审理过程中,法院认为本案并非车辆相撞事件,不属于机动车交 ...

公司变更登录北京e窗通网站,使用电子营业执照登录,根据提示填写相应变更事项,审核通过后准备变更材料,提交,领取新的营业执照. 办理法人变更.公司类型变更.公司名称变更.经营范围变更.注册资金变更.监事 ...

大部分肉制品在加工过程中都得经过腌制这一道工序,促进肉制品成熟,增加肉制品风味,稳定产品感官状态.在肉制品加工过程中,由于腌制方法和时间不同,及生产工艺.包装等因素影响,于是便形成了风味独特的多种产品 ...

我们若是想要变更商标注册人的名义或者其它注册事项,应当尽早办理商标变更手续.然而,在现实生活当中,有的人一直拖着不及时去办理变更手续,这会存在哪些影响呢?接下来,我将为大家具体讲讲不及时进行商标变更的 ...

变更诉讼请求申请书申请人:×××,男/女,××××年××月××日出生,×族,--(写明工作单位和职务或者职业),住--.联系方式:--. 被申请人:×××,--. 请求事项: 申请将贵院(××××) ...

近日,PIC/S发布了PI 054-1<如何评估和证实基于风险的变更管理药品质量体系的有效性>指南,指南阐述了药品变更管理过程中的质量体系有效性评估的各个方面,适用于药品GMP检查和药企用 ...

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