行贿终身禁止准入最严合规年代来临 / 开普饭

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》可谓史上最严的法规。

行贿将禁止准入

禁止行贿的八十八条是老生常谈，主要是增加了“药品上市许可持有人”的字眼。

第一百四十条从终身禁止准入来阻吓业内不合规行为，实属首次。

从罚款金额来看，相较于《中华人民共和国药品管理法》修订前的版本“药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款”，第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》罚款金额最低限度增长了三十倍，最高限度增长了十五倍。

相比罚款，本君认为更严格的是新增了终身禁止准入——“所有相关责任人员都终身禁止从事药品生产经营活动”。

专家不能推荐药品？

日前一位专家大PI在介绍某公益活动时广告植入了某中药引起社会热议。然而根据《中华人民共和国药品管理法》新修订的第九十条，专家除了不能作证明还不能做推荐。

处方药广告主要要看广告法

新修订的《中华人民共和国药品管理法》新修订将“处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”删去了，但是根据第九十一条可以参考《中华人民共和国广告法（2018）》。

《中华人民共和国广告法（2018）》对于处方药主要有以下规定：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

2、药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”——DA作为处方药广告的一类，千万要记得标明这一句。非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

3、在非制定的医学、药学专业刊物发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

医药信息联系员新增工作量：

不良反应监测？

被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。随着《中华人民共和国药品管理法》越来越重视药品上市后的管理，于是对于药品的不良反应的监测要求也是史上最高的。

《中华人民共和国药品管理法》提到将国家层面建立了药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品上市许可持有人就要承担不良反应监测及报告与处理的责任，开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

药物不良反应监测方法主要包括：

1、自发呈报系统(spontaneous reporting system)，由国家或地区设立专门的药品不良反应监中心，负责收集、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的药品不良反应报告，并反馈相关信息。

2、医院集中监测(hospital intensive monitoring) 指在一定的时间和范围内，根据研究目的详细记录特定药物的使用和药物不良反应的发生情况。

3、处方事件监测(prescription event monitoring) 是一种非干预性、观察性队列研究方法，通过收集新上市药品的处方，要求医生填写问卷，询问患者使用某药品后的结果。通过收集处方来积累数据，从中找出不良反应信号，计算其发生率和报告率。该方法更多适用于监测新上市药品使用安全性方法，也是自发呈报系统有益的补充。

落到实处，日常考察药品质量、疗效和不良反应的工作谁做？非常有可能就成为医药信息联系员的日常工作。

值得注意的是，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

如果评价后被定性为疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，将要被注销药品注册证书。

药品上市许可持有人若不主动开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，将要面临第一百三十四条提到的罚款。