【收藏】药物分析方法学验证技术总结 / 开普饭

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名 ICH的指南性文件Q2(R1)论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目,一方面主要是对分析方法验 ...

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法,在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何,杂质的变化.通过高温.酸.碱.氧化等实验条件对其产品进行产物降解,考察有关物质检测方法的适用性,比如分离度,降解物料 ...

新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证:药物生产工艺变更.制剂的组分变更.原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证. 一.分析方法学验证事项药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方 ...

伟哥GMP 9篇原创内容公众号新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证:药物生产工艺变更.制剂的组分变更.原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证. 一.分析方法学验证事项药物分析检 ...

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一.概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中.以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂.根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度, ICH将有机溶剂分为避免使用.限制使用. ...

加拿大学者Michelle S. Scott等人于2019年5月3日在<Nature Reviews Molecular Cell Biology>上发表题目为<In silico ...

来源:北京药研汇目的探讨高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰.方法结合日常检验工作和相关文献,对易被误认为是杂质峰的进行了研究总结.结果易被误认为是杂质峰的峰包括溶剂峰.有机酸盐 ...

介绍并分析刘燕池教授运用中医处方方法学的思路和方法治疗阳痿的临床经验.围绕"虚""瘀""湿""郁""痰&quo ...

叶瑞忠,刘景全,孙仁华,刘阳杨向红,陈双喜,范小明,魏然浙江省人民医院杭州医学院附属人民医院目的:探讨利用胃肠超声造影技术联合气体灌注对重症患者鼻肠管进行定位的方法. 方法:随机选择符合鼻肠管 ...

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