FDA公布Moderna新冠疫苗最新数据：对预防无症状感染具有潜力

上周，FDA 正式批准辉瑞/ BioNTech 新冠疫苗 BNT162b2 的紧急使用授权（EUA），首个 FDA 批准的新冠疫苗开始在美国分发并接种。

时隔不到一周，Moderna 的疫苗也开启了紧急使用授权的进程。美东时间 12 月 15 日，FDA 在官网上公布了对于 Moderna 提交的关于新冠疫苗 mRNA-1273 紧急使用授权申请材料和最新数据的评估。如果一切顺利，FDA 计划于本周五批准 mRNA-1273 紧急使用授权，到下周初，将会有两种疫苗在美国分发和接种。

FDA 公布了内部评估，mRNA-1273 在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，内部专家对该候选疫苗期望值很高。与上周辉瑞/ BioNTech 新冠疫苗获批 EUA 的分析相似，FDA 对于 Moderna 疫苗评估同样积极。

在 FDA 分析中，FDA 内部科学家证实了该疫苗的有效性。在最终分析中，mRNA-1273 疫苗的保护效力为 94 ％。此前，临床III期试验中期分析的有效率为 95％。分析还指出，该疫苗对老年人群的保护效力稍逊一筹，mRNA-1273 对于 18 岁至 65 岁以下人群的保护效力为 96%，而对于 65 岁以上的人群保护效力为 86%。

公开资料显示，截止目前，Moderna 以及辉瑞/ BioNTech 新冠疫苗的试验数据表明，这两种疫苗均可以有效预防有症状感染，但是无法证明能够预防无症状感染。

值得一提的是，在本次 Moderna 提交给疫苗与相关生物制品咨询委员会的附录中，虽然研究人员尚未获得按照临床试验设定可以证明该疫苗可以预防无症状感染的分析结果，但是在试验中 mRNA-1273 疫苗显现出了具备预防无症状感染的潜力。就这一点来说，如果疫苗能够保护人们免受无症状感染，可以阻止新冠病毒的持续传播，从而更有效控制新冠疫情。

在基线测试为阴性的受试者中，第二次接种前，有 14 名接种第一剂疫苗的受试者测试结果呈阳性，而接受安慰剂组有 38 受试者出现阳性结果。这些受试者均没有表现出 COVID-19 症状。Moderna 称，“这些数据暗示出首次接种疫苗后，该疫苗可以保护受试者免受无症状感染。”

但是，FDA 的审查科学家也指出，需要更多的数据来支持 mRNA-1273 疫苗可以预防无症状感染这一结论。

在安全性上，接种 mRNA-1273 疫苗的受试者主要出现的局部不良反应是注射部位的疼痛和接种部位的肿胀和疼痛。最常见的全身性不良反应是疲惫（68.5%）、头痛（63%）和肌痛（59.6%）。尤其是注射第二剂疫苗后，大多数受试者出现了疲劳、头痛、肌肉疼痛和发冷等轻中度副作用。

图 | mRNA-1273疫苗安全性监测（来源：FDA官网）